新冠疫情幾乎對全球各行各業(yè)都產(chǎn)生了一定的影響，其中也包括生物制藥行業(yè)。通過(guò)對（美國）260余家生物制藥企業(yè)和供應商的調查以及26位生物制藥高管的采訪(fǎng)，我們注意到新冠疫情引發(fā)和加速了一系列重大的變化，其中包括許多之前曾預測的行業(yè)發(fā)展趨勢。
實(shí)際上在疫情到來(lái)之前，也就是過(guò)去的20年中，生物制藥及加工行業(yè)一直處在快速發(fā)展的時(shí)期。因此，行業(yè)已擁有了能夠靈活、快速的應對各種變化的適應性。疫情到來(lái)后，這種適應性在重新調整生產(chǎn)資源、快速開(kāi)發(fā)生產(chǎn)**、治療劑和診斷設備中起到了至關(guān)重要的作用。
業(yè)界對疫情長(cháng)期影響的看法
與疫情相關(guān)的具有戰略意義的長(cháng)期變化和趨勢，包括：
生物制藥和加工行業(yè)將在全球范圍內加速發(fā)展
相關(guān)供應鏈大幅加強以應對需求的激增
一次性系統應用增加以及相關(guān)設備供應短缺
強化流程 — 以更少的設備和人員進(jìn)行更快的生產(chǎn)
區域化 — 全球范圍內進(jìn)行生物制造和加工
外包 — 更多使用合同生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）
人員配備 — 專(zhuān)業(yè)人員招聘難度增大
生產(chǎn)自動(dòng)化程度大幅提高
實(shí)際上，在新冠疫情到來(lái)之前，上述長(cháng)期發(fā)展趨勢已經(jīng)有所體現，疫情將會(huì )加速這些趨勢的發(fā)展。與這些長(cháng)期趨勢相比，我們更關(guān)注的是疫情將給行業(yè)帶來(lái)的短期影響。
圖 1：COVID-19對生物制造行業(yè)的長(cháng)期影響
短期影響
總體而言，短期內與疫情相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)將不斷增加，行業(yè)資源將會(huì )轉向疫情應對的方向。企業(yè)首先面臨的問(wèn)題是運營(yíng)調度以及保證員工在疫情中的工作安全。
隨著(zhù)政府開(kāi)始主導研發(fā)、測試和部署針對新冠病毒的**、治療劑和診斷劑，相關(guān)公司(包括硬件和服務(wù)的開(kāi)發(fā)商和供應商)的業(yè)務(wù)將大幅增長(cháng)。而市場(chǎng)對相關(guān)物資的短期庫存需求也將大量增加。因此，現在許多公司正在儲存更多的生產(chǎn)物資并積極尋找備用供應商。業(yè)內普遍預期，與其他行業(yè)相比新冠疫情對生物制造行業(yè)的經(jīng)濟影響相對最小。
CDMO / CRO企業(yè)將面臨挑戰。與新冠疫情無(wú)關(guān)的項目可能被推遲或取消，而相關(guān)的業(yè)務(wù)正在快速增加。這預示著(zhù)某些服務(wù)供應商，特別是那些不涉及新冠研發(fā)或生產(chǎn)的供應商將面臨挑戰。但由于生物加工CMO總體上有多達一年的項目積壓，因此短期不會(huì )有太大影響。
以下是業(yè)內企業(yè)對疫情近期影響的反饋：
現在判斷行業(yè)發(fā)展速度是否減慢還為時(shí)尚早。
疫情前我們通常準備60天的庫存，但現在將庫存量延長(cháng)到了80天。
目前正在進(jìn)行的研發(fā)試驗可能會(huì )被迫中斷并造成經(jīng)濟損失。
我們正在努力避免生產(chǎn)資源供應的短缺。
我們正在增大庫存量，尤其是那些緊俏的生產(chǎn)資源。
未來(lái)相關(guān)高級人才可能會(huì )愈發(fā)難尋。
需要解決的行業(yè)困擾
生物制藥公司以及供應商的頭號困擾是一次性用品和其他關(guān)鍵用品的短缺，分別達到70％和75％。許多一次性用品原本的供貨期已經(jīng)很長(cháng)，現如今與疫情無(wú)關(guān)的項目，由于優(yōu)先級低，等待時(shí)間可能會(huì )更長(cháng)。
生物制藥公司和供應商想要在對抗疫情方面取得積極的成果，今天的合作至關(guān)重要，而這種合作很可能會(huì )延續到未來(lái)。以上受訪(fǎng)者都預期了一種“新常態(tài)”，即未來(lái)利益相關(guān)者之間的合作可能會(huì )增加。疫情使人們意識到，協(xié)作必不可少。這包括跨公司、跨行業(yè)、以及跨政府的合作。
圖2：COVID-19來(lái)臨后生物制造行業(yè)中的“新常態(tài)”
總結：疫情對生物制藥行業(yè)的影響（摘要）
由于新冠疫情的出現，行業(yè)可能會(huì )朝著(zhù)以下方向發(fā)展：
供應鏈監督加強：疫情將導致更多的制造商、供應商和服務(wù)商對他們的供應鏈行使更多的控制權，包括將上游延伸到供應商中。
生產(chǎn)設施數量增多：大量資金將投資在與疫情相關(guān)的**和療法上。其中一半或一半以上將用于建設新的生產(chǎn)設施。
生物制造需求增加：由于疫情相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)的需求快速增長(cháng)，生物制造項目將大量增加。
物資供應和服務(wù)的優(yōu)先排序：疫情消退之后，外包項目和物資訂單的優(yōu)先排序將成為新常態(tài)的一部分。
一次性與不銹鋼：新工藝的生產(chǎn)線(xiàn)和設施中將會(huì )使用更多的一次性系統替代傳統的不銹鋼反應器（SUS）。
模塊化設施應用加速：疫情將加速模塊化設施的應用與普及。許多與疫情相關(guān)的新型**和生物治療藥物的生產(chǎn)設施將是模塊化的。
一次性設備的短缺：由于與疫情相關(guān)的生物加工生產(chǎn)線(xiàn)和設施通常基于SUS，因此供應商擔心未來(lái)一次性設備的供應將會(huì )嚴重短缺。
更多的區域化/權力下放：更多新的生產(chǎn)設施（包括**和其他生物產(chǎn)品）將在全球不同區域建立，區域制造能力是未來(lái)的重點(diǎn)。這被視為應對任何未來(lái)疫情的必要條件。
加速研發(fā)和上市時(shí)間：本次疫情表明，（生物）藥物研發(fā)到上市的流程需要更為簡(jiǎn)化。
加強協(xié)作與交流：生物領(lǐng)域不同層面的專(zhuān)業(yè)人員之間需要進(jìn)行更多的協(xié)作和交流。
優(yōu)化庫存管理：優(yōu)化庫存管理的需求日益明顯。危機之下，避免生產(chǎn)所需物資的短缺是一項至關(guān)重要的任務(wù)。
增加疫情相關(guān)投資：企業(yè)和政府將增加對與新冠和其他傳染病相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)的投資。
人員配置困難：人員配置問(wèn)題已困擾了整個(gè)行業(yè)15年之久。新冠疫情將加劇這一狀況。
物資運輸延遲：許多生產(chǎn)企業(yè)與供應商已經(jīng)經(jīng)歷了疫情對運輸的不利影響。
自動(dòng)化程度提高：為應對人員配備困難，減少現場(chǎng)操作人員的需求，在生產(chǎn)設施自動(dòng)化程度將大幅提高，相關(guān)的投資將會(huì )增加。
新冠病毒的大流行將催化并加速生物制藥的發(fā)展。盡管制藥企業(yè)及供應商已經(jīng)展示了在應對疫情方面強大適應的能力，并且業(yè)務(wù)總體上并未受到太大影響，但未來(lái)行業(yè)仍將發(fā)生重大變化。生物制造企業(yè)需要改善生產(chǎn)戰略以緩和未來(lái)流行病到來(lái)時(shí)的供應中斷、發(fā)展與供應商之間的合作關(guān)系、向更快速、靈活的模塊化生產(chǎn)流程轉變以加快產(chǎn)品上市速度。隨著(zhù)生物加工能力的迅速擴大，這些變化將在當前危機結束之后的很長(cháng)時(shí)間影響著(zhù)生物制造業(yè)。
參考文獻：
1.《生物制藥制造和生產(chǎn)的第17份年度報告和調查》，BioPlan Associates，馬里蘭州羅克維爾，2020年4月，450頁(yè)，www.bioplanassociates.com/17th。
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