10月14日，拜耳宣布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結(jié)果。該試驗評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復(fù)發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）——包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細(xì)胞樣淋巴瘤/瓦爾登斯特倫（Waldenström）巨球蛋白血癥（LPL/WM）療效。
研究分析結(jié)果顯示，該組合療法已達(dá)到顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點。同時，試驗中觀察到的安全性和耐受性通常與先前公布的關(guān)于聯(lián)合用藥各成分的數(shù)據(jù)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
CHRONOS-3是一項3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究（NCT02367040）。研究中，患者的組織學(xué)亞型包括FL、SLL、LPL/WM和MZL，入組患者必須在最后一次使用利妥昔單抗、利妥昔單抗生物仿制藥或抗CD20單克隆抗體（如奧濱尤妥珠單抗，obinutuzumab）治療后復(fù)發(fā)（也允許使用利妥昔單抗后的其他治療線），并且在最后一次接受含利妥昔單抗的治療完成后有≥12個月的無治療間隔，或者不愿意接受化療或因年齡、合并癥和/或殘余**而禁止化療的患者。
研究最終共招募了458例參與者，按照2:1的比例隨機(jī)分組。在每28天一個治療周期中的第1、8和15天給予患者Copanlisib，并在第1治療周期的第1、8、15和22天給予利妥昔單抗；之后，第3、5、7和9周期的第1天也將給予患者利妥昔單抗。研究預(yù)計觀察59個月，主要終點為患者從隨機(jī)分組到疾病進(jìn)展或任何原因死亡的時間，即PFS；次要終點包括客觀腫瘤反應(yīng)、緩解持續(xù)時間（DOR）、完全緩解（CR）、進(jìn)展時間（TTP）、總體生存率（OS）等。
Copanlisib是一種靜脈注射用泛Ⅰ類磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制劑，對惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3Kα和PI3Kδ異構(gòu)體具有活性。研究表明，它可以通過凋亡和抑制原發(fā)性惡性B細(xì)胞系的增殖來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
該藥物在美國已經(jīng)根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑獲批，用于治療至少接受過兩次全身治療的復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)基于一項開放標(biāo)簽的單臂2期臨床研究CHRONOS-1（NCT01660451）結(jié)果，該研究評估了copanlisib單藥治療104例至少經(jīng)過兩次先前的全身療法后已復(fù)發(fā)或難治的成人濾泡性B細(xì)胞NHL患者。數(shù)據(jù)顯示，總體緩解率（ORR）為59％，其中CR率為14％。此后，《美國血液學(xué)雜志2020》公布了CHRONOS-1的最新數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)L人群的ORR為59%，其中CRs為20%。
參考來源：
1.維基百科
2.Combination of copanlisib and rituximab significantly prolonged progression-free survival of patients with relapsed indolent non-Hodgkin's Lymphoma
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