記者 |金淼
據彭博報道，10月12日，因一名研究參與者患不明原因疾病，強生公司新冠候選**研究暫停。
強生候選新冠**于9月23日開(kāi)始進(jìn)行III期臨床試驗志愿者招募，根據強生公司發(fā)給臨床試驗機構的文件，臨床試驗預先規定，出現不明原因疾病，滿(mǎn)足了研究“暫停規則”，因此暫停招募患者參加臨床試驗。用于招募患者參與試驗的在線(xiàn)系統已經(jīng)關(guān)閉，一負責監督患者安全的委員會(huì )正在監控研究數據和安全性。
醫療行業(yè)媒體STAT報道中稱(chēng)，強生證實(shí)了該研究暫停消息，但未提供更多細節信息。強生公司表示，臨床試驗過(guò)程中不良事件是臨床研究的預期部分，在大規模臨床試驗中，嚴重不良反應事件也并不少見(jiàn)。并且，由于該項研究系安慰劑對照研究，無(wú)法判斷該名參與者是否接受注射試驗**。
強生公司同時(shí)強調了“研究暫停”同“臨床擱置”的區別，后者系正式的監管措施，可持續更長(cháng)時(shí)間，但目前該**并為處于“臨床擱置”狀態(tài)。
一知情人士在STAT采訪(fǎng)中表示，鑒于強生公司開(kāi)展的實(shí)驗規模，此次研究暫停不足為奇。該項研究于9月23日開(kāi)展，擬納入6萬(wàn)名志愿者，“如果我們對6萬(wàn)人進(jìn)行研究，各類(lèi)醫療事件將層出不窮。”
另外，這也是繼9月阿斯利康和牛津大學(xué)因一參與者出現不明原因疾病暫停新冠**III其臨床實(shí)驗后，第二個(gè)III期試驗中暫停的新冠**。目前，阿斯利康**已經(jīng)在巴西、印度等地相繼恢復臨床試驗，但該試驗在美國仍是暫停狀態(tài)。
另外，強生和阿斯利康暫停的**都為腺病毒載體新冠**，兩次事件影響，引發(fā)行業(yè)內對于腺病毒載體新冠**技術(shù)路線(xiàn)的擔憂(yōu)。
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