醫(yī)藥健聞2020年10月10日訊，信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥共同宣布，雙方共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒®之后，第二個由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的單抗藥物。
利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數(shù)據(jù)充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類風濕性關節(jié)炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個適應癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和禮來制藥共同研發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質且更可負擔的利妥昔單抗注射液。
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，達伯華®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質的抗CD20單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后信達生物獲批上市的第四個單克隆抗體藥物。我們也真切期待達伯華® （利妥昔單抗注射液）能讓越來越多的中國患者獲益。至此，信達生物成為了中國唯一擁有4個單抗藥物上市的制藥企業(yè)，我們也將繼續(xù)努力，堅守開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來制藥和信達生物戰(zhàn)略合作能夠再結碩果。淋巴瘤是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時治愈率也相對較高。達伯華®（利妥昔單抗注射液）的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質量并延長生命。”
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