八天長(cháng)假，許多醫藥人用旅游來(lái)歡度，將工作、指標、任務(wù)暫時(shí)拋在一邊。上班第一天，很多人的心可能還沒(méi)收回來(lái)，我們也不聊嚴肅的醫藥新聞，聊一些有意思的話(huà)題——衛健委、醫保局和藥監局的區別。可以說(shuō)，在我們醫藥人的工作中，這三大部委與我們的關(guān)系最為密切。從部委職能和三醫聯(lián)動(dòng)的角度，衛健委與醫療的關(guān)系最為密切，醫保局與醫藥、醫保的關(guān)系密切，藥監局與醫藥的關(guān)系密切。
衛健委
衛健委全稱(chēng)中華人民共和國國家衛生和健康委員會(huì )，前身是衛計委。2018年3月，在國務(wù)院大部制改革方案中，不再保留衛計委，不再設立國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室，組建衛健委。名稱(chēng)的變更實(shí)際上反映出衛生領(lǐng)域工作重心的轉變，由計劃生育轉變?yōu)閲窠】怠Ｒ驗樾l計委全稱(chēng)是中華人民共和國衛生和計劃生育委員會(huì )，計劃生育的概念已經(jīng)逐漸淡化，而健康中國的概念愈發(fā)重要。這一轉變反映出國家將人民健康作為民族昌盛和國家富強的重要標志。
衛健委的核心職能是提升人民健康與公立醫療機構改革。與醫保局和藥監局相比，衛健委級別最高，衛健委是正部級單位，醫保局和藥監局均是副部級單位。但是衛健委跟醫藥人的關(guān)系相對較為疏遠，因為衛健委的核心職能包括兩點(diǎn)：一是提升人民健康，二是公立醫院改革。從其主要職能不難發(fā)現（表一），職能1、3、4、6、8、10均是與提升人民健康息息相關(guān)，職能2、7、9與提升醫療機構服務(wù)水平關(guān)系密切，僅職能5與藥品關(guān)系較大，即組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。
基本藥物目錄交由衛健委管理十分容易理解，因為基本藥物目錄中的藥品劑型適宜，價(jià)格合理，與人民群眾最基本的健康需求關(guān)系密切。國家基本藥物目錄原則上3年調整一次，上一次調整在2018年9月，最大的變動(dòng)在于各地不得在國家基本目錄基礎上再增補藥品。
表1 衛健委主要職能
醫保局
醫保局全稱(chēng)國家醫療保障局。2018年，通過(guò)整合人社部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險職責、國家衛計委的新農合職責、國家發(fā)改委的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責、民政部的醫療救助職責，醫保局“千呼萬(wàn)喚始出來(lái)”。醫保局使用了“保障”，而不是“保險”，因為其職能不僅是保險，還有醫療救助等保障職能。
醫保局的成立破解了“點(diǎn)菜的不埋單”問(wèn)題。過(guò)去，在醫保局成立之前，藥價(jià)談判與醫保支付存在嚴重脫節，其中原因在于體制的不完善：藥價(jià)談判由衛計委主導，但醫保決定權在于人社部。權利的不統一導致許多藥品價(jià)格的確定不基于醫保的支付能力，“點(diǎn)菜”的不看價(jià)格，缺乏藥價(jià)談判的動(dòng)力；“埋單”的不能“點(diǎn)菜”，藥品價(jià)格一度越談越高，越談越貴。直到醫保局成立，權利的統一才破解了“點(diǎn)菜的不埋單”難題。
帶量采購令醫保局聲名鵲起。近兩年來(lái)醫保局的名字如雷貫耳，根本原因是醫保部門(mén)一手操辦了帶量采購。自2018年底“4+7”試點(diǎn)開(kāi)始，醫保局已經(jīng)主導了4批帶量采購，覆蓋了113個(gè)品種。未來(lái)帶量采購的改革將呈現出兩大趨勢，一是在骨科耗材、冠脈支架等高值耗材領(lǐng)域開(kāi)展帶量采購，二是藥品帶量采購的常態(tài)化，一年兩批，到2022年覆蓋500品種。
除了帶量采購，DRGs、醫保藥品目錄、個(gè)賬改革、門(mén)診統籌、省統籌、創(chuàng )新藥價(jià)格談判等改革熱詞亦源自醫保局。其中，隨著(zhù)10月的來(lái)臨，距離《2020年國家醫保藥品目錄》的問(wèn)世亦越來(lái)越近。按照8月國家醫保局發(fā)布的《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，9至10月為專(zhuān)家評審階段，10至11月為談判和競價(jià)階段，11至12月為藥品目錄調整公布階段，今年又有哪些重磅藥品將進(jìn)入醫保目錄，值得期待。
表2 醫保局主要職能
藥監局
藥監局全稱(chēng)國家藥品監督管理局（NMPA），前身是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。2018年3月，考慮到藥品監管的特殊性，國家單獨組建了國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。盡管醫保局和藥監局都是副部級單位，但醫保局是國務(wù)院的直屬機構，國家市場(chǎng)監督管理總局也是國務(wù)院的直屬機構，藥監局由國家市場(chǎng)監督管理總局管理，醫保局和藥監局在權利上存在一定的區別。
藥監局的職能涉及藥品、醫療器械和化妝品上市前、上市后全鏈條的監督管理。在藥監局的不懈努力下，我國醫藥的監督管理已經(jīng)相對完善。
“722事件”是藥監部門(mén)撥亂反正的關(guān)鍵。過(guò)去，藥品的注冊申請十分混亂，臨床數據偽造亂象猖獗。據報道，2005年，一個(gè)4、5類(lèi)新藥臨床前藥品注冊相關(guān)資料的轉讓費用僅為6萬(wàn)元，這導致大量的藥品申請如潮水般涌入藥監部門(mén)，導致審批堰塞湖的出現。2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求所有已申報并等待審批的注冊申請必須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，對藥物臨床試驗情況進(jìn)行自查，確保試驗數據真實(shí)可信。一時(shí)間，醫藥企業(yè)人人自危，紛紛撤回申報的注冊申請。截至2017年6月，申請人主動(dòng)撤回的注冊申請1316個(gè)，占開(kāi)展核查總數（2033個(gè)）的64.7%。在已核查的313個(gè)藥品注冊申請中，38個(gè)臨床數據涉嫌造假，占比超過(guò)10%。可以說(shuō)，“722事件”徹底揭開(kāi)了我國藥品研發(fā)領(lǐng)域不足和漏洞的遮羞布，以嚴苛的標準整治了研發(fā)領(lǐng)域的亂象，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹(shù)立了新風(fēng)。
近年來(lái)，隨著(zhù)臨床數據核查的常態(tài)化，以及優(yōu)先審評、一致性評價(jià)等制度的不斷完善，藥品審評審批的速度和藥品的質(zhì)量得到了大幅提高，藥監部門(mén)逐步從臺前退入幕后，在后臺牢牢把握藥品審評和監管。
除了藥品的監督管理，執業(yè)藥師的準入也歸藥監局管理。今年執業(yè)藥師的考試時(shí)間為10月24、25日，時(shí)間緊任務(wù)重，祝各位考生突破自己，月底賽出好成績(jì)，加油。
表3 藥監局主要職能
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