10月10日，人福醫藥集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，人福醫藥全資子公司Epic Pharma, LLC（簡(jiǎn)稱(chēng)“Epic Pharma”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸拉貝洛爾片的批準文號，現將主要情況公告如下：
藥品名稱(chēng)：Labetalol Hydrochloride Tablets USP（鹽酸拉貝洛爾片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：212990
劑型：片劑
規格：100 mg, 200 mg, and 300 mg
藥品類(lèi)型：處方藥
鹽酸拉貝洛爾片適用于各種類(lèi)型高血壓。Epic Pharma于2019年提交鹽酸拉貝洛爾片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為110萬(wàn)美元。根據IQVIA數據統計，2019年該藥品在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為5,000萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括PAR FORM、TEVA等。根據米內網(wǎng)數據統計，2019年度鹽酸拉貝洛爾所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為5,000萬(wàn)元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括江蘇迪賽諾制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司、鄭州凱利藥業(yè)有限公司等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
