10月9日，Alkermes公司宣布，由美國FDA任命的**藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會聯(lián)合會議針對口服非典型抗**病藥物候選物ALKS 3831（奧氮平/samidorphan）用于治療成人**分裂癥患者和成人I型雙相情感障礙患者治療給出了積極投票結(jié)果。委員會聯(lián)合投票認為，samidorphan有意義地減輕了奧氮平藥物相關(guān)的體重增加（16是，1否），同時ALKS 3831的安全性已得到充分表征（13是，3否，1棄權(quán)）。
FDA聯(lián)合咨詢委員會的建議雖然沒有約束力，但將在FDA審查ALK 3831的新藥申請（NDA）時將被予以考慮。美國FDA已經(jīng)接受了ALKS 3831的NDA，處方藥使用費法案（PDUFA）目標行動日期為2020年11月15日。據(jù)悉，ALK 3831的NDA提交和臨床開發(fā)計劃得到了27項臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括18項評估ALK 3831的研究和9項單獨評估samidorphan的研究。
然而針對此次投票，美國FDA主要關(guān)注的是類阿 片拮抗劑samidorphan如何影響服用嗎 啡或羥 考酮等阿 片類藥物的患者。在周三（10月7日）發(fā)布的簡報文件中顯示，F(xiàn)DA工作人員指出了關(guān)于上述患者接受ALKS 3831治療后出現(xiàn)的多個問題，包括服用阿 片類藥物的患者的止痛效果降低、依賴阿 片類藥物的患者出現(xiàn)戒斷癥狀，以及如果患者試圖通過服用超過正常水平的阿 片類藥物來克服這兩個問題中的任何一個。
ALKS 3831是一種研究性、新型、每日一次的口服非典型抗**病藥物候選物，由新分子實體samidorphan與已上市的抗**病藥物奧氮平（olanzapine）組成，配制成單一雙層片劑。
Alkermes計劃在ALKS 3831的藥品標簽上解決這些問題，禁止在阿 片類藥物依賴或長期使用阿 片類藥物的患者以及酒精依賴者中使用。這將與已批準的含有阿 片類拮抗劑的藥物相似，如Vivitrol（其活性成分為納曲酮）。委員會聯(lián)合投票認為，這一標簽足以減輕與samidorphan的阿 片拮抗劑作用有關(guān)的風險（11是，6否）。但是從票數(shù)上看，使用標簽是否足夠解決這一問題，仍然存在分歧。
明尼阿波利斯市Fairview健康服務(wù)部門藥物安全系統(tǒng)主管Steven Meisel認為：“貼標簽對降低風險毫無幫助，因為處方ALKS 3831的**科醫(yī)生很可能不是那些給患者處方阿 片類止痛藥的醫(yī)生，包括急診室的醫(yī)生、骨科醫(yī)生、口腔外科醫(yī)生等都可能給患者處方阿 片類藥物。如果他們看一份病人適應(yīng)癥列表，他們只會看到ALKS 3831是某種形式的奧氮平抗**病藥物，而那些認為處方阿 片類藥物會產(chǎn)生負面影響的想法或觀念就會消失。醫(yī)生不會對此保持警惕的。”
另一個問題是病人方面。哈佛醫(yī)學(xué)院**病學(xué)助理教授FelipeJain醫(yī)學(xué)博士指出：“雖然當用于其他目的的阿 片類拮抗劑貼上標簽已經(jīng)足夠了，但這種聯(lián)合用藥很困難，而且存在獨特的風險。當一個人患有躁狂或**病，或患有伴隨這些狀態(tài)而出現(xiàn)的認知紊亂時，標簽并不能起作用。隨著時間的推移，患者可能會有所改善，但不能保證他們會記得開始服用時看到的標簽警告，甚至可能導(dǎo)致患者最終進入急診室。
摩根大通（J.P.Morgan）分析師Cory Kasimov在小組會議前致客戶的一份報告中寫道：“總的來說，美國FDA對ALKS 3831的審查程序并不會存在重大爭議。最重要的問題是，該藥物最終能否在高度仿制化的市場上順利銷售。”
參考來源：
1.FDA Advisory Committee Votes in Support of ALKS 3831 for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder
2.FDA panel agrees Alkermes’ schizophrenia med works—but clashes on risks for those taking opioids
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