記者 |謝欣
基石藥業(yè)（2616.HK）本月宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其普拉替尼膠囊（Pralsetinib）新藥上市申請并納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這是基石藥業(yè)第二個(gè)獲得國家藥監局受理的新藥上市申請，普拉替尼也有望成為國內第一個(gè)獲批上市的RET抑制劑。
基石藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官江寧軍博士在接受界面新聞專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)介紹，普拉替尼是由美國B(niǎo)lueprint Medicine開(kāi)發(fā)的一款靶向致癌性RET變異（包括可預見(jiàn)的耐藥突變）的藥物，基石藥業(yè)擁有普拉替尼單藥或聯(lián)合治療在大中華地區的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權利。
據了解，在既往治療上，目前RET基因融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者既往化療療效不佳，而包括舒尼替尼、索拉非尼和凡德他尼等多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑治療研究也都沒(méi)有顯示出良好療效，療效相對較好的凡德他尼單藥治療的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）也只在4個(gè)月左右。且藥物毒副反應較大，患者預后很差。
江寧軍介紹，在基石藥業(yè)正在開(kāi)展的注冊橋接研究中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國患者中顯示出了良好的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結果與先前公布的ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。
目前，國內另一進(jìn)度較快的RET抑制劑為禮來(lái)的Loxo-292，目前已完成二期臨床試驗入組，有望在今年提交上市申請，從時(shí)間上看基石藥業(yè)有很大希望摘得國內第一個(gè)RET抑制劑的獲批，從而在市場(chǎng)上搶占先機。此外，基石藥業(yè)關(guān)于RET突變的甲狀腺癌研究已完成入組，同時(shí)未經(jīng)含鉑化療的NSCLC的入組也在進(jìn)行中。
除外普拉替尼，基石藥業(yè)引進(jìn)的另外一款首創(chuàng )新藥阿泊替尼也已向國家藥監局遞交了上市申請，并已獲得優(yōu)先審評資格。
阿泊替尼是一款高選擇性的KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑，今年1月在已在美國獲批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。雖然阿泊替尼可能無(wú)法像普拉提尼一樣在市場(chǎng)上搶占時(shí)間優(yōu)勢。此前美國食藥監局（FDA）已授予阿泊替尼突破性療法稱(chēng)號，用于治療晚期肥大細胞增多癥（SM），包括侵襲性SM亞型，以及具有相關(guān)血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM患者。
而基石藥業(yè)最受關(guān)注的則是其抗PD-L1舒格利單抗，舒格利單抗是目前國內研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)PD-L1單抗。此前舒格利單抗聯(lián)合化療治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗已達到主要終點(diǎn)。江寧軍透露，基石藥業(yè)將在今年下半年遞交其一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的上市申請。
在江寧軍看來(lái)，由于PD-1/PD-L1市場(chǎng)競爭激烈，基石藥業(yè)計劃采取差異化、大適應癥和聯(lián)合療法的策略突圍。
差異化方面，在臨床試驗設計上，舒格利單抗一方面用于注冊申報的一線(xiàn)非小細胞肺癌臨床試驗同時(shí)涵蓋了鱗狀和非鱗狀兩種，另一方面國內的三期肺癌晚期患者治療大多是先化療再放療，國外則是化療與放療同步，舒格利單抗在臨床策略上既入組同步放化療又入組了符合中國治療現狀的先化療再放療病人，而進(jìn)口的PD-L1抗體則只有化療與放療的同步數據，基石藥業(yè)認為，這將給舒格利單抗在非小細胞肺癌適應癥上的市場(chǎng)推廣帶來(lái)優(yōu)勢。
在適應癥的布局上，舒格利單抗在腫瘤免疫市場(chǎng)布局上策略性的針對中國大適應癥，包括局部晚期，不可手術(shù)切除肺癌及IV期肺癌，胃癌，肝癌及食管癌。后續的研發(fā)方面，一方面PD-L1、PD-1與CTLA-4三款腫瘤免疫療法被江寧軍看作是基石藥業(yè)后續的骨架產(chǎn)品，與包括FGFR4抗體、瑞戈非尼、多納非尼等開(kāi)展聯(lián)用，另外在小分子藥物上繼續探索精準治療。
而隨著(zhù)第一個(gè)新藥上市逐步臨近，商業(yè)化也會(huì )是基石藥業(yè)面臨的下一個(gè)巨大挑戰。基石藥業(yè)在2019年年底任命前百時(shí)美施貴寶中國區總經(jīng)理趙萍為大中華區總經(jīng)理兼公司商業(yè)化負責人，趙萍在百時(shí)美施貴寶期間曾實(shí)現其重磅產(chǎn)品“O藥”在中國的上市銷(xiāo)售。
此外，基石藥業(yè)的蘇州先進(jìn)生產(chǎn)基地已于2020年上半年開(kāi)始建設且正如期進(jìn)行，預計2021年年底正式投產(chǎn)，在這之前，小分子藥物將于國外進(jìn)口，生物藥則由藥明生物供貨，同時(shí)，江寧軍透露，未來(lái)也不排除在國內市場(chǎng)上開(kāi)展外部銷(xiāo)售合作。
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