本周一，美國馬里蘭州一名聯(lián)邦法官駁回了羅氏提出的一項不予受理動議，該訴訟指控羅氏歪曲了流感藥物達(dá)菲在大流行中的使用，從而欺騙了美國聯(lián)邦和州政府。
這起訴訟是由流行病學(xué)家和國際權(quán)威循證醫(yī)學(xué)組織Cochrane的合作研究人員Tom Jefferson于2014年提出的。經(jīng)過6年的斗爭，羅氏仍然無法逃脫訴訟。
2009年H1N1流感大流行后，Tom Jefferson和非盈利組織Cochrane發(fā)起了他們的達(dá)菲戰(zhàn)爭。該團(tuán)隊開始了長達(dá)數(shù)年的活動，敦促羅氏公布所有達(dá)菲數(shù)據(jù)，以便Cochrane評估該藥的臨床價值。
Cochrane甚至推動抵制這款季節(jié)性流感藥物。但羅氏表示，該公司在2012年底已發(fā)布了相關(guān)數(shù)據(jù)。
根據(jù)這些數(shù)據(jù)，Tom Jefferson得出結(jié)論，達(dá)菲可以減少流感癥狀的持續(xù)時間以及感染者中出現(xiàn)癥狀的病例數(shù)量，但沒有發(fā)現(xiàn)證據(jù)表明達(dá)菲能降低疾病傳播或下呼吸道并發(fā)癥的風(fēng)險，而這些都是大流行藥物的關(guān)鍵目標(biāo)。他把缺乏證據(jù)歸咎于試驗設(shè)計的漏洞。
根據(jù)羅氏資助的一項對來自78項研究29234例住院H1N1患者進(jìn)行的薈萃分析顯示：與不治療相比，諸如達(dá)菲這類神經(jīng)氨酸酶抑制劑將患者死亡風(fēng)險降低了19%，而如果在流感癥狀出現(xiàn)后2天內(nèi)開始治療，則益處擴(kuò)大到50%。這些發(fā)現(xiàn)發(fā)表在2014年3月的《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》上。
盡管如此，Tom Jefferson還是根據(jù)美國《虛假索賠法案》提起了訴訟，該法案允許個人代表政府提出索賠。訴訟指控羅氏謊稱達(dá)菲的益處，導(dǎo)致美國政府花費約15億美元儲備該藥用于應(yīng)對流感大流行。
去年9月，聯(lián)邦檢察官結(jié)束了對這些指控的調(diào)查，并拒絕加入Tom Jefferson的案子。羅氏在一份聲明中表示，“對達(dá)菲的安全性和有效性完全有信心，公司計劃對這些指控進(jìn)行有力辯護(hù)。”
最新的法律進(jìn)展正值羅氏將重心從達(dá)菲轉(zhuǎn)移到新的流感藥物上。在2016年遭遇專利懸崖之前的幾年，達(dá)菲一直是一款重磅產(chǎn)品，在2009年隨著H1N1流感大流行更是實現(xiàn)了32億美元的銷售額。而現(xiàn)在，該公司擁有了一款新的流感藥物Xofluza，該藥是從日本鹽野義公司獲得授權(quán)。
在臨床試驗中，Xofluza已經(jīng)證明能夠比達(dá)菲更快地發(fā)揮作用并阻止病毒從體內(nèi)釋放。這基本上意味著Xofluza在阻止病毒傳播方面更有效。
羅氏還希望，與達(dá)菲每天2次給藥相比，Xofluza單劑給藥的便利性，可以對患者帶來吸引力。但在達(dá)菲仿制藥的重重包圍中，Xofluza尚未為羅氏開辟一條清晰的道路。在2020年上半年，Xofluza的銷售額僅為2800萬瑞士法郎（3000萬美元），遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于達(dá)菲在巔峰時期的數(shù)十億美元水平。
參考來源：Roche's $1.5B Tamiflu stockpiling lawsuit drags on as U.S. judge allows case to proceed
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