9月29日，醫療保健公司Myovant Sciences公布了評估晚期前列腺癌患者接受relugolix治療的3期臨床研究HERO的一項次要終點(diǎn)結果。該研究顯示，與促性腺激素藥物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，relugolix在48周內用于治療轉移性前列腺癌患者的無(wú)去勢抵抗生存率方面沒(méi)有達到統計學(xué)上的優(yōu)勢。
Myovant針對晚期前列腺癌的3期臨床HERO計劃是一項隨機、開(kāi)放標簽、平行組、跨國臨床研究，入組900多名雄激素敏感的晚期前列腺癌患者（至少需要一年的持續雄激素剝奪治療），旨在評估使用relugolix的安全性和有效性。男性患者按照2:1比例隨機分組，分別接受單次負荷劑量的relugolix 360mg，隨后每日一次relugolix 120mg治療；或接受醋酸亮丙瑞林3個(gè)月的靜脈注射治療。
本次發(fā)布的結果顯示，在接受relugolix治療的轉移性癌癥患者的亞組中，74%的患者在48周內沒(méi)有出現去勢抵抗，而接受醋酸亮丙瑞林治療的患者中這一比例為75%（HR=1.03[95%CI:0.68-1.57]；p=0.84），未能達到該研究的次要終點(diǎn)之一。PSA進(jìn)展為PSA增加≥25%，高于最低點(diǎn)≥2ng/mL，并在≥3周后通過(guò)第二次PSA值確認。該亞組的不良事件發(fā)生率與HERO初步分析中觀(guān)察到的一致，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全信號。
此前公布的HERO研究結果證明，relugolix達到了研究的主要終點(diǎn)，即在治療48周期內，接受relugolix治療組96.7%的患者實(shí)現去勢水平（＜50 ng/dL）的持續睪酮抑制，而醋酸亮丙瑞林治療組為88.8%。同時(shí)，該研究還達到了6個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，證明了relugolix對晚期患者睪酮和PSA反應的快速而深度的抑制，而且停藥后睪酮的恢復也得到了改善。此外，與醋酸亮丙瑞林治療組相比，relugolix組的患者發(fā)生主要心血管不良事件（MACE）的風(fēng)險降低54%（分別為2.9%和6.2%）。在有MACE病史的男性患者中，relugolix治療組的MACE事件發(fā)生率比醋酸亮丙瑞林組少80%（分別為3.6%和17.8%）。Relugolix和醋酸亮丙瑞林組不良事件的總發(fā)生率具有可比性（分別為92.9%和93.5%）。
針對此前的積極結果，今年6月，美國FDA已經(jīng)授予relugolix（120mg劑量）口服片劑治療晚期前列腺癌優(yōu)先審查，處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）目標日期為2020年12月20日。
此次最新數據應該不會(huì )影響Myovant的藥物審查，主要原因是relugolix顯示出的整體療效以及MACE方面的優(yōu)勢。
Relugolix是一種每日一次的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可降低睪丸睪酮和卵巢雌二醇的水平。據了解，relugolix由武田研制，Myovant（Roivant和武田組建）于2016年6月獲得除日本和其他亞洲國家之外的全球獨家授權。在日本，relugolix已于2019年1月獲批治療子宮肌瘤相關(guān)癥狀。目前，該藥物用于治療子宮肌瘤患者正在歐洲和美國進(jìn)行監管審查，并且正在針對子宮內膜異位癥婦女開(kāi)發(fā)relugolix聯(lián)合片（40 mg relugolix，1.0 mg 雌二醇，0.5 mg 醋酸炔諾酮）。
值得注意的是，relugolix與醋酸亮丙瑞林進(jìn)行對照研究，顯然是看準了Lupron品牌市場(chǎng)。1989年醋酸亮丙瑞林在美國獲批，至今市場(chǎng)仍無(wú)法取代。2019年艾伯維上市了亮丙瑞林的微球劑型，銷(xiāo)售估值達211億元；同時(shí)武田也擁有亮丙瑞林微球產(chǎn)品，保守估值為230億元。但晚期前列腺癌治療標準需要新的選擇，relugolix有能力贏(yíng)得部分市場(chǎng)。
此外在子宮肌瘤領(lǐng)域，relugolix正面臨來(lái)自艾伯維Orilissa的激烈競爭。分析人士認為，relugolix和ObsEva公司linzagolix最終可能會(huì )證明在這一領(lǐng)域更有效。但鑒于Myovant和ObsEva兩家生物技術(shù)公司都不具備艾伯維的營(yíng)銷(xiāo)資源、手段和影響力，這將是一場(chǎng)艱難的戰斗。
參考來(lái)源：
1.Myovant shows disappointing prostate cancer data on the way to the FDA, stock sinks
2.Myovant Sciences Announces Results of Additional Secondary Endpoint of Castration Resistance-Free Survival from Phase 3 HERO Study of Relugolix in Advanced Prostate Cancer
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