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        CPHI制藥在線 資訊 健康元藥業(yè)苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥一致性評價

        健康元藥業(yè)苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥一致性評價

        來源:新浪醫(yī)藥新聞
          2020-09-29
        近日,健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

               近日,健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(簡稱:麗珠集團(tuán))全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(簡稱:麗珠制藥廠)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

               藥品基本情況

               藥品名稱:苯磺酸氨氯地平膠囊

               劑型:膠囊劑

               規(guī)格:5mg

               注冊分類:化學(xué)藥品

               藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH11142020

               申請人:麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

               受理號:CYHB1950442

               審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,同意本品變更處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

               苯磺酸氨氯地平膠囊是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕46 號)甲類品種,適應(yīng)癥:

               1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

               2、冠心病。(1)慢性穩(wěn)定性心絞痛:本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。(2)血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s 或變異型心絞痛):本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤?yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。(3)經(jīng)血管造影證實的冠心病:經(jīng)血管造影證實為冠心病,但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

               截至本公告披露日,苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,069.31 萬元。

               目前,國內(nèi)共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文,麗珠制藥廠是首家通過本品一致性評價的企業(yè)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù),氨氯地平口服制劑產(chǎn)品 2019 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元,其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。

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