北京時(shí)間2020年9月28日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定達到了預設的主要研究終點(diǎn)。君實(shí)生物將于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）及相關(guān)國家藥監部門(mén)遞交上市申請。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側壁，尤其是咽隱窩。2018年鼻咽癌在全球范圍內新確診的發(fā)病例接近13萬(wàn)，且新發(fā)病例相對集中在亞洲 ，占全球新發(fā)病例的84.6%，尤其是在中國南方、東南亞，鼻咽癌的估計年發(fā)生率為每十萬(wàn)人25-50 。對于鼻咽癌復發(fā)或初診為轉移性疾病的患者，標準一線(xiàn)化療為含鉑雙藥（吉西他濱和順鉑聯(lián)合治療）化療，但總體晚期疾病患者的5年總生存率仍小于10% 。
由于與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導癌細胞表達高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，提示抗PD-1單抗在復發(fā)或轉移性鼻咽癌中具有潛在的治療作用 ，但國內外尚無(wú)免疫治療藥物正式被批準用于鼻咽癌的治療。
根據JUPITER-02研究期中分析結果，獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值，結果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
關(guān)于JUPITER-02研究
JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細胞學(xué)證實(shí)的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療的療效和安全性，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。JUPITER-02研究實(shí)際入組289例患者，該研究的主要研究終點(diǎn)為獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、總生存期(OS)、客觀(guān)緩解率(ORR)、療效持續時(shí)間(DOR)、疾病控制率(DCR)等。
化療期間，受試者以1:1的比例隨機接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱與順鉑（A組）或安慰劑聯(lián)合吉西他濱與順鉑化療（B組），每3周一次（Q3W），化療將持續至患者出現疾病進(jìn)展、或不可耐受的**反應、或不依從、或撤回同意、或已達到最長(cháng)6個(gè)周期的治療時(shí)間，以化療期間最早發(fā)生者為準。在化療后期間，隨機分配到A組或B組的患者將繼續使用特瑞普利單抗注射液或安慰劑作為維持治療，每3周一次，直至出現不可耐受的**反應、或疾病進(jìn)展、或撤回同意、或研究者判斷其需退出治療、或已達到最長(cháng)2年的治療時(shí)間。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。本品獲批的第一個(gè)適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)╱轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020年5月，拓益?用于治療既往接受過(guò)系統治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已于被國家藥監局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定。
拓益®自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效，與國內外創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括26個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
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