2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個(gè)研究中心開(kāi)展，招募約500例患者，以IRC根據RECIST 1.1標準判斷的無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)，生存期和PFS2為次要終點(diǎn)。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結果開(kāi)展的，該研究的詳細數據將于2021年舉辦的學(xué)術(shù)大會(huì )公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內最常見(jiàn)的癌癥相關(guān)死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬(wàn)人。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時(shí)已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長(cháng)期生存獲益拖尾效應明顯，PD-L1低表達的人群也有良好療效，但**問(wèn)題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標準治療的臨床應用，因此開(kāi)發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標準治療方案、進(jìn)一步提高患者生存獲益是臨床未滿(mǎn)足的需求。
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