截至9月25日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達2370個(gè)（610家企業(yè)的544個(gè)品種，按補充申請計，下同） ；其中已有694個(gè)受理號過(guò)評。本周又有5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)；7個(gè)品種即將過(guò)評，10個(gè)品種申報獲受理，進(jìn)口仿制藥、集采品種、注射劑等重磅品種紛紛在內。
過(guò)評詳情
5個(gè)品種過(guò)評，進(jìn)口仿制藥、集采藥在列
本周有5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中有4個(gè)品規首家過(guò)評，分別是新華制藥的鹽酸地爾硫?片（30mg）、澳美制藥廠(chǎng)的頭孢拉定膠囊（0.5g）、信宜天平藥業(yè)的左炔諾孕酮片（0.75mg和1.5mg）。
鹽酸地爾硫?片
地爾硫?為苯并噻氮?類(lèi)鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，國家醫保目錄乙類(lèi)藥，處方藥品；主要用于冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病、心絞痛的高血壓患者尤為適用。
據企業(yè)公告顯示，2018年鹽酸地爾硫?片全球銷(xiāo)售額6.60億美元；另?yè)幹轻t院銷(xiāo)售數據顯示，2019年國內樣本醫藥銷(xiāo)售額為1893.96萬(wàn)元，其中天津田邊制藥占83.55%的份額，其次為浙江亞太藥業(yè)，占8.68%。
另，據藥智國產(chǎn)數據庫顯示，目前國內共有鹽酸地爾硫?片國產(chǎn)市場(chǎng)批文26條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家25家，其中僅新華制藥（高密）和信宜萬(wàn)象藥業(yè)申報該品種一致性評價(jià)獲受理，現新華制藥（高密）現搶先，首家過(guò)評，提升競爭力的同時(shí)擴大市場(chǎng)份額。
左炔諾孕酮片
左炔諾孕酮片用于女性緊急避孕，即在無(wú)防護措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。
目前左炔諾孕酮片國產(chǎn)市場(chǎng)批文有19條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家11家，其中僅信誼天平藥業(yè)申報一致性評價(jià)，且首家過(guò)評。另?yè)幹轻t院銷(xiāo)售數據顯示，國內樣本醫院市場(chǎng)主要被華潤紫竹和東北制藥沈陽(yáng)第一制藥占領(lǐng)，其中華潤紫竹占94.67%，東北制藥沈陽(yáng)第一制藥僅占5.33%，現信誼天平藥業(yè)首家過(guò)評，提升質(zhì)量的同時(shí)，有望進(jìn)一步攻占醫院終端市場(chǎng)份額。
頭孢拉定膠囊
頭孢拉定膠囊為全身用抗細菌藥，國家基本藥物，國家醫保目錄甲類(lèi)品種。1972年美國施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。
2019年國內樣本醫院頭孢拉定膠囊銷(xiāo)售額為4,230.31萬(wàn)元，原研企業(yè)仍占主要市場(chǎng)份額，其次是揚子江藥業(yè)。
另?yè)幹菙祿瑖a(chǎn)頭孢拉定膠囊市場(chǎng)批文有235條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家181家，其中有14家企業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理，本周澳美制藥廠(chǎng)第8家通過(guò)頭孢拉定膠囊一致性評價(jià)，值得提及的是澳美制藥該品種為進(jìn)口仿制藥，另一進(jìn)口仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)一致評價(jià)狀態(tài)也已呈“審批完畢－待制證”狀態(tài)，過(guò)評在即。
左乙拉西坦片
左乙拉西坦為一種常用的抗癲癇藥物，原研廠(chǎng)家為優(yōu)時(shí)比（UCB）。公告顯示，2018 年左乙拉西坦制劑產(chǎn)品（包括片劑、緩釋片、 混懸液、注射劑等劑型）全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 21.14 億美元；2018 年左乙拉西坦片全國等級醫院銷(xiāo)售額約人民幣 8.94 億元。
另?yè)幹菙祿@示，左乙拉西坦片有9家企業(yè)擁有15條國產(chǎn)市場(chǎng)批文，截至目前，共有7家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，主要用于治療由敏感細菌引起的感 染性疾病。屬于國家醫保甲類(lèi)產(chǎn)品， 國家組織藥品集中采購品種之一。頭孢呋辛酯最早由 GSK 公司研制。2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為3.05億元，國內樣本醫院市場(chǎng)基本被仿制藥占據，其中國藥致君占40.36%，蘇州中化占31.95%，原研企業(yè) GSK僅占11.6%。
另?yè)幹且恢滦栽u價(jià)進(jìn)度數據庫顯示，國內已通過(guò)或視同通過(guò)頭孢呋辛酯片一致性評價(jià)的累計有11家企業(yè)，其中頭孢呋辛酯片（0.25g）生產(chǎn)企業(yè)有 8家，頭孢呋辛酯片（0.125g）生產(chǎn)企業(yè)有 6 家，頭孢呋辛酯片（0.5g）1家。
即將過(guò)評
7個(gè)品種過(guò)評在即，苯磺酸氨氯地平片將達37家企業(yè)通過(guò)
除已過(guò)評的5個(gè)品種外，本周有11個(gè)受理號7個(gè)品種審批完畢，呈“審批完畢—待制證”或“審批完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，期待官方的好消息公布。
其中有4家企業(yè)的4個(gè)品種即將首家過(guò)評，分別是澳美制藥廠(chǎng)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)、上海朝暉藥業(yè)的奮乃靜片、常州制藥廠(chǎng)的富馬酸酮替芬片、以及華中制藥的維生素B1片。值得注意的是澳美制藥廠(chǎng)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)為進(jìn)口仿制藥，在目前國內仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)行的如火如荼之時(shí)，同時(shí)在帶量采購的加持下，仿制藥中標企業(yè)獲得了多重優(yōu)惠，在國內國產(chǎn)仿制藥企業(yè)緊盯市場(chǎng)，向原研企業(yè)發(fā)起挑戰的同時(shí)，外資/合資藥企的進(jìn)口仿制藥也在蠢蠢欲動(dòng)，未來(lái)在集采的常態(tài)化機制下，仿制藥的競爭會(huì )愈發(fā)激烈，一致性評價(jià)力度也將進(jìn)一步的增強力度。
此外，在本周即將過(guò)評的品種中，苯磺酸氨氯地平片又將添3家競爭對手，如若順利過(guò)評，該品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)將達37家，穩居一致性評價(jià)過(guò)評企業(yè)數第一名。
申報受理
10個(gè)品種被承辦，注射劑再搶眼
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號10個(gè)（10個(gè)品種），其中又有半數為注射劑，包含羅欣藥業(yè)的注射用泮托拉唑鈉、海正藥業(yè)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素、仙琚制藥的氟馬西尼注射液、以及揚子江海蓉藥業(yè)的唑來(lái)膦酸注射液等重磅注射劑在內。
截至目前，CDE共有注射劑一致性評價(jià)受理號908個(gè)（208家企業(yè)的182個(gè)品種），占總的一致性評價(jià)藥品的三分之一，除海南普利制藥的注射用阿奇霉素按照補充申請通過(guò)一致性評價(jià)外，暫無(wú)其他注射劑按補充申請過(guò)評。且本周羅欣制藥申報的注射用泮托拉唑鈉為注射劑一致性評價(jià)競爭前五的品種。
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