全球新冠確診病例數破3千萬！安全有效的**何時能打？

熱門推薦：新冠 , 新冠病毒**Ⅲ期臨床試驗 , 候選** ,

來源：CPhI制藥在線

2020-09-23

世界衛(wèi)生組織在9月18日公布的最新數據顯示，全球累計新冠確診病例達已超3000萬。病毒仍在全球肆虐的同時，有效抗病毒的辦法卻非常少；因此，新冠**，被賦予了攻克病毒的終極使命。

中國繼續(xù)領跑全球新冠**研發(fā)

全球范圍內，關于新冠**的研發(fā)各國均在競速。根據世界衛(wèi)生組織最新數據，全球已有182個新冠候選**，其中，有36個已經進入臨床試驗，還有146個處于臨床前研究。其中，中國已有25個新冠**進入到臨床試驗或者臨床前階段，11個**進入臨床階段，占全球臨床試驗總數的31%；4個**進入臨床三期，占全球三期臨床試驗總數的44%。

國家科技部部長王志剛在全球科學與生命健康論壇上透露，“目前中國已有11款**進入臨床試驗階段，其中4款進入三期臨床試驗。”Ⅲ期臨床試驗是確定**能否獲批上市的關鍵研究，將真正驗證**的安全性和有效性，需要數千至上萬人的樣本量。據悉，已啟動的新冠病毒**Ⅲ期臨床試驗預計最快可在11月前獲得初步數據。

在疫情暴發(fā)后，我國圍繞**研發(fā)布局，五大技術路線，分別是推進滅活**、腺病毒載體**、重組蛋白**、核酸**、減毒流感**等5大研發(fā)路線。目前，我國有多個新冠**臨床研究初步結果發(fā)表在《柳葉刀》等雜志，顯示**具有良好的安全性。多個新冠**動物實驗結果發(fā)表在《細胞》《科學》《自然》等雜志，顯示**具有良好的安全性和有效性。

普通人最快今年11月可接種新冠**

據中國疾病預防控制中心生物安全首席專家武桂珍，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠**。根據三期臨床結果看，目前進展非常順利。截止至目前，國內接種新冠**的主要是出國工作或學習的人群，他們的接種效果非常好，無副作用，且無一例感染新冠肺炎。

根據近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用**臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠病毒**的有效性專門提出：**最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

據了解，來自武漢和北京的三家新冠肺炎**生產企業(yè)已經通過安全評審，2021年新冠**生產最大量可達到十幾億劑。

為新冠**安全上市做好充分準備

在新冠病毒疫情的肆虐下，全球頂尖的科研機構通力合作，政府及國際組織也大力支持，**研發(fā)過程大大縮短。但**接種是非常大的工作量。而**研發(fā)、**接種外，包括**的生產、包裝、運輸、儲藏、注射等多個流程也不容忽視。

“生物藥對生物負載、可見或不可見微粒等載體的要求幾近嚴苛。和普通化學藥相比，生物制劑的活性更高，前期需要做全面評估，避免藥物和包裝材料產生化學反應，影響藥品安全；作為常見的生物制劑，**微粒會隨著打針或輸液，進入人體血液循環(huán)到眼睛、其他器官甚至大腦。因此，在**生產、包裝、運輸、儲藏，甚至注射過程中，如果摻入微粒或雜質，后果不堪設想”。西氏醫(yī)藥中國區(qū)總經理李靜對記者表示。

作為注射劑包裝和給藥創(chuàng)新解決方案的全球馳名企業(yè)，西氏醫(yī)藥包裝公司正與制藥公司通力協(xié)作，以確保提供合適的組件和解決方案，幫助應對新冠病毒引發(fā)的疫情。

為**等注射劑產品精選優(yōu)質包裝組件的過程非常復雜，需要經年的科學研究才能完成，西氏一直都在引領著該領域的創(chuàng)新發(fā)展。憑借“西氏一家”的團隊理念、廣泛的創(chuàng)新解決方案以及靈活運用全球網絡的運營能力，西氏致力于為許多正在研發(fā)應對新冠病毒解決方案的制藥公司加速高質量診斷、抗病毒治療和**的醫(yī)藥包裝組件的成功開發(fā)和大規(guī)模生產，幫助他們?yōu)槲磥頂U大商業(yè)規(guī)模和成功推出新冠**做好準備。

隨著**開發(fā)迅速進入臨床試驗階段，西氏正面臨高于預期的客戶需求。為應對這些緊迫的需求，整個西氏團隊都在全力以赴，為關鍵產品優(yōu)先安排訂單，確保供應。一旦新冠**獲批上市，對于制藥公司隨時可能激增的需求，西氏也已做好了充分準備。