Leap Therapeutics，是一家開(kāi)發(fā)靶向免疫腫瘤療法的生物技術(shù)公司；百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司。兩家公司宣布DisTinGuish臨床試驗已實(shí)現首例患者給藥。DisTinGuish是一項2a期臨床試驗，旨在評估Leap Therapeutics的在研抗Dickkopf-1（DKK1）抗體DKN-01聯(lián)合百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®，另加化療或不加化療，用于治療胃腺癌或胃食管結合部癌（G/GEJ）患者。
DisTinGuish是一項非隨機、開(kāi)放性、多中心的2a期臨床試驗（NCT04363801），旨在評估DKN-01聯(lián)合百澤安®，另加化療或不加化療，作為不可手術(shù)局部晚期成年G/GEJ腺癌患者的一線(xiàn)或二線(xiàn)療法。該臨床試驗將分為兩個(gè)部分進(jìn)行，預計將入組至多72例患者。
A部分將入組至多24例未曾接受過(guò)全身治療的局部晚期/轉移性G/GEJ腺癌患者（一線(xiàn)療法），B部分將入組至多48例先前接受過(guò)治療、不可手術(shù)的局部晚期或轉移性的 DKK1高表達的G/GEJ腺癌患者（二線(xiàn)療法）。該項臨床研究旨在評估G/GEJ腺癌患者接受靜脈注射DKN-01及百澤安®，另加或不加CAPOX（卡培他濱和奧沙利鉑）治療的安全性、耐受性及有效性。治療將以21天為周期重復進(jìn)行，直至患者符合預先制定的治療中斷標準或不再獲得臨床益處。該試驗的A、B兩個(gè)部分將同時(shí)進(jìn)行。
Leap Therapeutics先前與百濟神州就DKN-01達成一項獨家選擇權和授權許可協(xié)議，其中百濟神州獲得在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭開(kāi)發(fā)和商業(yè)化DKN-01的獨家授權許可，而Leap Therapeutics保留在世界其他地區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化DKN-01的獨家權利。Leap Therapeutics在美國開(kāi)展的此項聯(lián)合用藥試驗為該協(xié)議的一部分。
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