宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)惡性腫瘤，我國發(fā)病人數占全球的18.6%，防控形勢嚴峻。[1] 復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的預后很差，疾病進(jìn)展后二線(xiàn)及后線(xiàn)治療方案有限，免疫治療逐漸發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。2018年6月，帕博利珠單抗憑借KEYNOTE-158 E隊列研究結果，獲批用于化療期間或之后出現疾病進(jìn)展，CPS≥1的復發(fā)或轉移性宮頸癌的二線(xiàn)治療。至今尚無(wú)其他PD-(L)1獲批治療晚期宮頸癌，但作為"中國優(yōu)勢"的瘤種，在這場(chǎng)PD-(L)1大戰中宮頸癌逐漸火熱起來(lái)。狹路相逢，在本次CSCO上最早開(kāi)展宮頸癌研究的3名PD-(L)1"選手"進(jìn)行了同臺競技，ZKAB001在19號"創(chuàng )新藥物臨床研究數據專(zhuān)場(chǎng)"首次公布數據，GB226和GLS-010以電子壁報的形式展示。
表1 國產(chǎn)PD-(L)1治療復發(fā)或轉移宮頸癌臨床試驗匯總
數據來(lái)源于CDE臨床試驗登記平臺，截止2020年9月
? 選手1：兆科藥業(yè) ZKAB001
兆科藥業(yè)是李氏大藥廠(chǎng)（HKEx：00950）子公司，今年7月李氏大藥廠(chǎng)宣布正式向CDE提交申請認定ZKAB001為治療復發(fā)及轉移性宮頸癌的突破性治療藥物。這是ZKAB001在CDE上登記的第一項臨床試驗，也是幾個(gè)PD-(L)1中最早開(kāi)始宮頸癌研究的藥物，公司早早看準這一市場(chǎng)，直接開(kāi)展了一項多達66例專(zhuān)門(mén)治療宮頸癌的I期試驗，本次會(huì )上展示預計入組人數104例，剛入組完畢。截止今年6月1日，一共入組60例患者，53名已評價(jià)患者中有2例完全緩解和10名部分緩解，ORR=24.5%，mPFS=5.6個(gè)月，mDOR及mOS均未達到。患者PD-L1陽(yáng)性(TPS≥1)比率為 60%，陽(yáng)性患者 ORR 為 29.6%，陰性患者 ORR 為 22.2%。僅有4名患者出現3級或以上TRAEs。沈院長(cháng)點(diǎn)評時(shí)表示自己臨床實(shí)踐中PD-(L)1對國內宮頸癌療效似乎是很好，匯報人表示可能入組患者既往僅接受1線(xiàn)系統治療的患者為主（56.6%）。
? 選手2：嘉和 杰諾單抗注射液（GB226）
今年6月份嘉和港股招股書(shū)中表示：GB226治療PTCL的NDA已于2020年7月獲受理，且我們計劃于未來(lái)24個(gè)月內就宮頸癌提交一項補充申請。和ZKAB001一樣，主要研究者都是吳令英教授，不同的是GB226要求入組的是PD-L1陽(yáng)性的受試者，樣本量為80例。截止去年11月29日，該研究已入組46例受試者，IRC評估了其中的32人有8人獲得部分緩解，ORR=25%，3級或以上irAE發(fā)生率11.4%。
? 選手3 譽(yù)衡 賽帕利單抗（GLS-010）
2020年2月，譽(yù)衡生物正式獲得GLS-010經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的首 個(gè)適應癥的新藥申請受理。上個(gè)月半年報表示：譽(yù)衡生物已啟動(dòng)的宮頸癌適應癥注冊上市研究項目，整體數據展現出良好的安全性和抗腫瘤療效。本次CSCO壁報展示的結果同ASCO都是截止到2020年4月2日的數據，入組45例患者中有41例進(jìn)行了療效評估，其中11例達到部分緩解，ORR=15.56%，3級或以上TRAEs發(fā)生率為37.78%。
? 比賽結果
GB226與ZKAB001的主要終點(diǎn)ORR結果相近，暫時(shí)領(lǐng) 先GLS-010約10%，但都已超過(guò)帕博麗珠單抗獲批宮頸癌時(shí)14.6%[2]的有效率，卻又不及卡瑞利單抗聯(lián)合阿帕替尼在2020SGO上公布的59.5%（25/42）的ORR[3]，戰場(chǎng)太激烈呀！安全性上GB226與ZKAB001又明顯好于GLS-010。最后借用吳小華教授在GB226宮頸癌項目第二階段研究者會(huì )議上的發(fā)言對此次比賽總結：此前國內外針對宮頸癌的免疫治療臨床試驗開(kāi)展尚不夠多，而中國宮頸癌領(lǐng)域有較多未被滿(mǎn)足的醫療需求……幸好譽(yù)衡生物明智地選擇了這一瘤腫作為賽道；未來(lái)幾年不光是國內，國外的一些研究機構也會(huì )陸續開(kāi)始關(guān)注宮頸癌，所以我們必須快馬加鞭。
參考文獻
[1]張韶凱, 趙方輝, 喬友林. 中國宮頸癌防治研究20年歷程與成就.[J] .中華流行病學(xué)雜志, 2020, 41(6): 809-812.
[2] Chung Hyun Cheol,Ros Willeke,Delord Jean-Pierre et al. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study.[J] .J. Clin. Oncol., 2019, 37: 1470-1478.
[3] Apatinib is a selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR2). We aimed to assess the efficacy and safety of apatinib plus camrelizumab, a fully humanized anti-PD-1 monoclonal antibody, in patients with advanced cervical cancer.2020 SGO.
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