9月18日，華北制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
阿莫西林為青霉素類廣譜β -內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，但阿莫西林易受耐藥菌產(chǎn)生的 β-內(nèi)酰胺酶降解；克拉維酸是一種不可逆的 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可以使 β-內(nèi)酰胺酶滅活，降低阿莫西林被 β-內(nèi)酰胺酶水解的程度，以減少耐藥性發(fā)生的幾率。阿莫西林克拉維酸鉀復方制劑在臨床廣泛用于治療敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮膚及軟組織感染以及其它感染等。
阿莫西林克拉維酸鉀復方制劑為全球第一個β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復合制劑，由葛蘭素史克公司（GSK）研發(fā)，首次于1981 年在英國上市，1984年8月在美國上市，1985年8月在日本上市，商品名為 Augmentin。開展一致性評價工作以來，華北制藥該產(chǎn)品累計研發(fā)投入1255.33萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
目前，國內(nèi)共有14個阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的生產(chǎn)批文，公司為國內(nèi)第一家通過阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）一致性評價的企業(yè)。2019年，公司阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)銷售收入1059萬元（無稅）。根據(jù)國家工信部網(wǎng)站信息，2018年，阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)國內(nèi)產(chǎn)量14845.5萬片，華北制藥該產(chǎn)品產(chǎn)量1252.8萬片。
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