第三批國家集采落下帷幕不久，國家醫保局正式發(fā)布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，2020年國家醫保藥品目錄調整的申報工作已經(jīng)開(kāi)始。那么2020年醫保談判工作如何進(jìn)行？一直從醫保中獲益的外資藥企又將面臨怎樣的變局？

       外企每個(gè)新上市藥品都積極進(jìn)入國家醫保目錄，換句話(huà)說(shuō)醫保基金支撐外企新藥的快速增長(cháng)。而2017年和2019年國家醫保目錄的大調整，都為外企新藥提供進(jìn)入國家醫保目錄的寶貴機會(huì )。諸多外企產(chǎn)品借勢國家醫保目錄，更有甚者，某藥企一次進(jìn)入醫保目錄品種是雙位數。

       借助醫保紅利，增加利潤的同時(shí)擴大市場(chǎng)區域

       01 外企高速增長(cháng)年代

       2009年至2019年外企在中國經(jīng)歷高速增長(cháng)的時(shí)代，部分企業(yè)中國區銷(xiāo)售貢獻超過(guò)20%。典型的例子是拜耳的拜瑞妥，其以患者平均花費100元/天的價(jià)格上市，當時(shí)同類(lèi)產(chǎn)品一天才幾塊錢(qián)。但拜瑞妥上市六個(gè)月就進(jìn)入了2009年國家醫保目錄，改變了市場(chǎng)格局，其競爭對手是多年以后才進(jìn)的醫保。因此，如果產(chǎn)品能夠改變市場(chǎng)，幫助企業(yè)實(shí)現高速增長(cháng)。

       02 外企政府事務(wù)及其業(yè)務(wù)策略

       ①政府事務(wù)重要性排前三

       眾所周知，外企的政府事務(wù)部門(mén)屬于CEO直屬的部門(mén)，甚至有些政府事務(wù)部門(mén)領(lǐng)導由CEO兼職，而排位也僅次于銷(xiāo)售部，可見(jiàn)政府事務(wù)對企業(yè)的貢獻之大。

       ②政府事務(wù)從職能向業(yè)務(wù)部門(mén)轉變

       隨著(zhù)中國醫改的深入，政府事務(wù)的價(jià)值凸顯，大部分企業(yè)政府事務(wù)繼續擴大，名稱(chēng)也隨之更改為市場(chǎng)準入部，顧名思義，與市場(chǎng)準入相關(guān)，從名稱(chēng)上也可看出從職能部門(mén)向業(yè)務(wù)部門(mén)轉變。

       ③醫保快速準入策略是企業(yè)的重要戰略

       外企新產(chǎn)品上市象征企業(yè)又有一次高速增長(cháng)的機會(huì )，尤其是重磅炸 彈的降臨。而新產(chǎn)品的卓越上市也為之稱(chēng)道，在新產(chǎn)品上市前36個(gè)月就已經(jīng)開(kāi)始籌備相關(guān)工作，市場(chǎng)準入中醫保的準入尤為重要，企業(yè)醫保準入年年是重中之重，例如羅氏在去年準入多個(gè)產(chǎn)品之后，今年準入目標依然不在少數，其準入的實(shí)力和能力遠遠強于國內藥企。

       從2019年的醫保目錄常規準入中就可以看出，外企準入超過(guò)一半，尤其是中部分藥企準入能力更是驚人，過(guò)1年多時(shí)間，2019年新一輪國家醫保目錄調整，諾華共有11個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入國家醫保目錄，諾華也因此成為新一輪國家醫保目錄調整收獲最多的外資藥企之一。

2019版醫保目錄中外企的大獲益

       除借力醫保準入紅利，諾華制藥也正在下沉市場(chǎng)提升創(chuàng )新藥可及性，而基層市場(chǎng)已經(jīng)成為跨國藥企增長(cháng)最有活力的區域。IQVIA樣本醫院數據顯示，跨國藥企2018年在二線(xiàn)、三線(xiàn)、四線(xiàn)城市增長(cháng)率分別高達10.9%、11.9%、8.8%；2019年數字進(jìn)一步提高，在二線(xiàn)、三線(xiàn)、四線(xiàn)城市增長(cháng)率分別高達13.8%、15.5%、22.3%。實(shí)力相對較弱的大冢制藥在上一輪醫保評審中也準入三藥，其實(shí)力令廣大國內藥企渴望不可及。

       借助醫保紅利，快速增長(cháng)，不僅在核心城市占據份額，開(kāi)始借助醫保準入瞄準基層市場(chǎng)。

       2020新政策的出臺，外企醫保準入優(yōu)勢或將生變

       2020年應該是中國的醫保元年，國家醫療保障局令第1號發(fā)布，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》公布，諸多新規則寫(xiě)入管理辦法。這一壯舉有可能改變中國醫保外企集體狂歡的現狀，外企的醫保準入優(yōu)勢隨著(zhù)醫保政策系統完善而終結。

       以人民為中心的出發(fā)點(diǎn)是新一輪醫保評審的重要特點(diǎn)

       01 明確了基本醫療保險用藥管理基本原則

       以人民為中心原則，具體體現為切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求，反映了醫保用藥管理的根本目的。其實(shí)，外企就是借助創(chuàng )新藥優(yōu)勢，滿(mǎn)足廣大患者用藥需求的訴求，才大舉進(jìn)入醫保目錄，其實(shí)除了罕見(jiàn)病等少數藥物，即使外企新藥不進(jìn)入醫保目錄，不會(huì )降低中國患者的治療水平，這一點(diǎn)或許還需要時(shí)間驗證。

       醫保基本原則，反映了基本醫療保險盡力而為又量力而行的務(wù)實(shí)態(tài)度，實(shí)現用藥保障水平與醫保基金和參保人承受能力相適應。其實(shí)，外企藥物價(jià)格昂貴，尤其是進(jìn)入醫保占據大量醫保基金，這對醫保基金管理、健康運行造成壓力。

       02 明確了國家《藥品目錄》調整的條件和程序

       確定了納入《藥品目錄》的基本條件、不納入《藥品目錄》的范圍、直接調出《藥品目錄》的條件以及可以調出《藥品目錄》的條件，并明確了《藥品目錄》動(dòng)態(tài)調整的機制和程序，在前期探索實(shí)踐的基礎上既完善了專(zhuān)家評審、準入談判、公布結果等目錄調整環(huán)節，又創(chuàng )新提出了企業(yè)申報、準入競價(jià)等機制，確立了除中藥飲片采用專(zhuān)家評審方式外其他藥品采用企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判或準入競價(jià)、公布結果的調整程序，并對談判續約做出了更明確的規定。

       醫保準入創(chuàng )新點(diǎn)之一：企業(yè)申報，為所有醫藥企業(yè)提供公平選擇的機會(huì )，以往源于外企藥物循證證據更加充足，外資藥企的準入機會(huì )更大，現在“全民”藥企參與，國內制藥企業(yè)與外企同一起跑線(xiàn)競爭，無(wú)形之中外企的競爭壓力被增大。

       醫保準入創(chuàng )新點(diǎn)之二：準入競價(jià)，非獨家藥物或過(guò)專(zhuān)利期藥物均需要競價(jià)，這就為國內企業(yè)仿制藥與過(guò)專(zhuān)利外企原研藥競爭提供平等機會(huì )。而談判準入也是非常值得推廣的，尤其是將外企創(chuàng )新藥物價(jià)格壓到全球最低，這位醫保目錄準入管理提供了很好的探索，“達格列凈”的全球最低價(jià)就是值得進(jìn)一步參考。

       外企創(chuàng )新藥準入將迎國產(chǎn)創(chuàng )新藥攪局

       外資企業(yè)一直以來(lái)都在接受醫保政策帶來(lái)的紅利，隨著(zhù)國產(chǎn)創(chuàng )新制藥企業(yè)的崛起，外資企業(yè)的紅利期還會(huì )一如既往的持續不下嗎？什么時(shí)候結束“狂歡”？估計為期不遠。

       主要有幾個(gè)因素考慮：

       01 國內藥企創(chuàng )新藥陸續獲批

       目前，國產(chǎn)創(chuàng )新藥企業(yè)如雨后春筍，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的審批也在加速，在醫保評估中，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的優(yōu)勢不遜于外企。第一個(gè)進(jìn)入國家醫保目錄的PD-1是國產(chǎn)創(chuàng )新藥，信達信迪利單抗，有力的證實(shí)國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起。

       02 國內藥企的呼聲也逐漸被重視

       既往外企壟斷學(xué)術(shù)領(lǐng)域多年，學(xué)術(shù)傳播導向和聲音也偏向外企。借助跨國企業(yè)的基因，全球視野和經(jīng)驗，外資藥企的呼聲更被認可。

       2020年醫保調整征求意見(jiàn)稿提出，藥品新增截止時(shí)間為2019年12月31日；照此，大部分國產(chǎn)創(chuàng )新藥無(wú)緣此次評審，甚至要等一年以后，喪失了市場(chǎng)先機；此后，部分創(chuàng )新藥企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )對擬新增藥品截止時(shí)間提出了意見(jiàn)建議，國家醫保局認真考慮研究，正式醫保調整政策中，將新藥截止時(shí)間從去年底放寬至今年目錄調整方案發(fā)布前，即2020年8月17日；對于那些剛剛獲批的創(chuàng )新藥，特別是具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，給予更快的準入機會(huì )，國內藥企通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì )給政策主管部門(mén)建議并獲得認可，時(shí)間調整為評審材料提交前一天。可見(jiàn)，國內藥企開(kāi)始逐步認識到溝通的重要性，通過(guò)正確途徑建議，而政策主管部門(mén)也開(kāi)重視國內藥企的需求。

       中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )相關(guān)領(lǐng)導表示，“此番體現了醫保真正做到了‘以患者為中心’。醫藥創(chuàng )新的目的，在于滿(mǎn)足患者的藥物需求，而醫保盡快地將創(chuàng )新藥納入其中，不僅提升了患者藥物的可及性，同時(shí)也可以讓醫藥創(chuàng )新者在更短的時(shí)間內獲得回報，進(jìn)一步鼓勵醫藥行業(yè)創(chuàng )新。”

       這次準入時(shí)限的調整，進(jìn)一步彰顯醫保局對創(chuàng )新的鼓勵，有助于完善我國醫保支付政策以及完善我國的醫藥創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境。