9月14日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于蘋(píng)果酸法米替尼膠囊及馬來(lái)酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
具體為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（方案編號：SHR-1210-III-324）。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢(xún)，蘋(píng)果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷(xiāo)售額約為21.59億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為12,304萬(wàn)元。
馬來(lái)酸吡咯替尼片審批結論為：吡咯替尼治療既往一線(xiàn)化療失敗的HER2異常的晚期/轉移性膽道癌患者的II期臨床試驗。
經(jīng)查詢(xún)，國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）、Tukysa®（tucatinib）、Gilotrif®(afatinib）和Vizimpro®（dacomitinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開(kāi)發(fā)，最早于2007年3月獲美國食品藥品監督管理局批準，規格為250mg/片，國內已進(jìn)口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司開(kāi)發(fā)，2017年7月獲美國食品藥品監督管理局批準，2020年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開(kāi)發(fā)，2020年4月獲美國食品藥品監督管理局批準，規格為150mg/片。Gilotrif®由BoehringerIngelheim開(kāi)發(fā)，于2013年獲美國食品藥品監督管理局批準上市，國內已進(jìn)口上市。Vizimpro®由Pfizer公司開(kāi)發(fā)，于2018年獲美國食品藥品監督管理局批準上市，國內已進(jìn)口上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2019年Tukysa®、Nerlynx®、Tukysa®、Gilotrif®和Vizimpro®的全球銷(xiāo)售額約為4.4億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約84,363萬(wàn)元人民幣。
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