9月14日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司于當日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）申報臨床獲得受理的通知書(shū)，受理號為CXSL2000266國、CXSL2000267國。
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約2,327.32萬(wàn)元。
通化東寶2018年4月26日與法國SA ADOCIA公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Adocia公司”）簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專(zhuān)利平臺技術(shù)、專(zhuān)利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專(zhuān)利平臺技術(shù)，2獲得許可產(chǎn)品BC Lispro（BC賴(lài)脯胰島素），即超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區的國家和地區，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
通化東寶從2018年5月開(kāi)始進(jìn)行技術(shù)轉移和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，2020年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學(xué)和非臨床研究，2020年7月29日收到了國家藥品監督管理局國家藥品審評中心（CDE）針對pre-IND溝通交流會(huì )議申請（編號2020001243）的書(shū)面回復，2020年8月25日將臨床試驗申請的全套注冊資料郵寄至CDE。
超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品，目前全球范圍內的同類(lèi)藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp®和美國禮來(lái)公司的Liumjev®，它們的顯著(zhù)特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。Fiasp®于2017年開(kāi)始陸續在歐盟、美國以及其他一些市場(chǎng)獲批上市，Liumjev®于2020年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp®和Liumjev®尚未在中國上市。
超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑（賴(lài)脯胰島素注射液）的基礎上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得，早期研究顯示其與第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑相比，皮下注射給藥后賴(lài)脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴(lài)脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線(xiàn)、時(shí)間-效應曲線(xiàn)顯示出“左移”特征，該特征和國外已上市的Fiasp®和Liumjev®相似，符合生理性胰島素分泌模式。與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著(zhù)，超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩的降糖效應，同時(shí)降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時(shí)機。
目前我國上市銷(xiāo)售的第三代餐時(shí)胰島素類(lèi)似物制劑主要包括賴(lài)脯胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液和谷賴(lài)胰島素注射液。
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