9月11日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了藥品監管司督導檢查**、血液制品等藥品質(zhì)量安全監管工作的相關(guān)通知，具體如下……
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于改革和完善**管理體制的決策部署，貫徹落實(shí)國家藥監局關(guān)于加強**、血液制品等高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管工作要求，9月7日至8日，國家藥監局藥品監管司由主要負責人帶隊，在云南、四川督導檢查**、血液制品及中藥材質(zhì)量安全監管工作。督導檢查組一行到企業(yè)查看**、血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，中藥材質(zhì)量管理工作情況，與部分**、血液制品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負責人座談交流，召集部分派駐**生產(chǎn)企業(yè)檢查員召開(kāi)會(huì )議，并聽(tīng)取有關(guān)省級藥品監管部門(mén)加強有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監管情況和派駐檢查員工作情況。
藥品監管司主要負責人強調，藥品是預防和控制疾病的重要手段，藥品安全關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全，關(guān)系國家安全，是重要戰略性、公益性產(chǎn)品，保障藥品質(zhì)量安全責任重于泰山。黨中央、國務(wù)院高度重視**等藥品質(zhì)量安全，黨和國家領(lǐng)導人多次就加強藥品質(zhì)量安全監管作出重要指示批示，國家先后出臺《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見(jiàn)》《**管理法》等重要法規文件，出臺新修訂《藥品管理法》，為做好**等藥品質(zhì)量安全監管工作提供法律依據和遵循。我們要以落實(shí)法規文件為契機，加強藥品全流程、全生命周期管理，堅決堵塞監管漏洞，嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)，并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現更高質(zhì)量發(fā)展。
藥品監管司主要負責人要求，企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責任。質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線(xiàn)，企業(yè)要嚴格遵守法規要求，建立覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用全生命周期質(zhì)量控制體系；要嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續合規；要高度重視巡查發(fā)現問(wèn)題整改，確保所有缺陷整改到位，風(fēng)險隱患及時(shí)消除。與此同時(shí)，企業(yè)也要主動(dòng)承擔社會(huì )責任，在確保質(zhì)量的前提下，保障藥品供應。監管部門(mén)要切實(shí)履行監管責任。要加強對安全隱患的排查整治，組織對轄區內**、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)高頻次、全覆蓋檢查。要嚴查重處違法違規行為，將違法者及時(shí)從行業(yè)剔除出去。要以做好**國家監管體系評估為抓手，持續完善藥品質(zhì)量監管體系，提升監管能力和水平，不斷提升保障人民群眾用藥安全能力和水平。
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