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CPHI制藥在線 資訊 NMPA督導(dǎo)檢查**、血液制品等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作

NMPA督導(dǎo)檢查**、血液制品等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-09-14
9月11日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了藥品監(jiān)管司督導(dǎo)檢查**、血液制品等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的相關(guān)通知,具體如下。

       9月11日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了藥品監(jiān)管司督導(dǎo)檢查**、血液制品等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的相關(guān)通知,具體如下……

       為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于改革和完善**管理體制的決策部署,貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強**、血液制品等高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求,9月7日至8日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司由主要負責(zé)人帶隊,在云南、四川督導(dǎo)檢查**、血液制品及中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管工作。督導(dǎo)檢查組一行到企業(yè)查看**、血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況,中藥材質(zhì)量管理工作情況,與部分**、血液制品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負責(zé)人座談交流,召集部分派駐**生產(chǎn)企業(yè)檢查員召開會議,并聽取有關(guān)省級藥品監(jiān)管部門加強有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管情況和派駐檢查員工作情況。

       藥品監(jiān)管司主要負責(zé)人強調(diào),藥品是預(yù)防和控制疾病的重要手段,藥品安全關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全,關(guān)系國家安全,是重要戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品,保障藥品質(zhì)量安全責(zé)任重于泰山。黨中央、國務(wù)院高度重視**等藥品質(zhì)量安全,黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人多次就加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管作出重要指示批示,國家先后出臺《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見》《**管理法》等重要法規(guī)文件,出臺新修訂《藥品管理法》,為做好**等藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作提供法律依據(jù)和遵循。我們要以落實法規(guī)文件為契機,加強藥品全流程、全生命周期管理,堅決堵塞監(jiān)管漏洞,嚴守質(zhì)量安全底線,并推動產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。

       藥品監(jiān)管司主要負責(zé)人要求,企業(yè)要切實落實主體責(zé)任。質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線,企業(yè)要嚴格遵守法規(guī)要求,建立覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全生命周期質(zhì)量控制體系;要嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī);要高度重視巡查發(fā)現(xiàn)問題整改,確保所有缺陷整改到位,風(fēng)險隱患及時消除。與此同時,企業(yè)也要主動承擔(dān)社會責(zé)任,在確保質(zhì)量的前提下,保障藥品供應(yīng)。監(jiān)管部門要切實履行監(jiān)管責(zé)任。要加強對安全隱患的排查整治,組織對轄區(qū)內(nèi)**、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)高頻次、全覆蓋檢查。要嚴查重處違法違規(guī)行為,將違法者及時從行業(yè)剔除出去。要以做好**國家監(jiān)管體系評估為抓手,持續(xù)完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系,提升監(jiān)管能力和水平,不斷提升保障人民群眾用藥安全能力和水平。

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