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CPHI制藥在線 資訊 FDA對羅氏Tecentriq治療三陰性乳腺癌研究發(fā)出警告!

FDA對羅氏Tecentriq治療三陰性乳腺癌研究發(fā)出警告!

熱門推薦: 三陰性乳腺癌 Tecentriq 羅氏
作者:Rainbow  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-09-11
本周二,F(xiàn)DA警示大眾,羅氏抗PD-L1療法Tecentriq(泰圣奇,atezolizumab,阿替利珠單抗)聯(lián)合化療(紫杉醇)一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131臨床研究此前已經(jīng)宣布失敗,并警告醫(yī)生不要在臨床中使用這種療法。

       本周二,F(xiàn)DA警示大眾,羅氏抗PD-L1療法Tecentriq(泰圣奇,atezolizumab,阿替利珠單抗)聯(lián)合化療(紫杉醇)一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的3期IMpassion131臨床研究此前已經(jīng)宣布失敗,并警告醫(yī)生不要在臨床中使用這種療法。

       IMpassion131是一項多中心、隨機、雙盲研究,在先前沒有接受過治療、不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中開展,評估了Tecentriq+紫杉醇、安慰劑+紫杉醇的療效和安全性。該研究中,651例患者以2:1的比例隨機分配,分別接受Tecentriq+紫杉醇、安慰劑+紫杉醇治療。研究的主要終點是PD-L1陽性群體中的無進(jìn)展生存期(PFS)、其次是意向性治療(ITT)群體中的PFS。次要終點包括PD-L1陽性和ITT群體的總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。

       但是在IMpassion131臨床研究結(jié)果中,在PD-L1陽性患者群體中,與安慰劑+紫杉醇相比,Tecentriq+紫杉醇方案在主要終點PFS方面沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。次要終點OS的數(shù)據(jù)呈負(fù)趨勢,在分析時數(shù)據(jù)還不成熟。

       事實上,早在2019年3月羅氏旗下基因泰克就已宣布,Tecentriq獲得FDA的加速批準(zhǔn),用于與聯(lián)合化療治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成年患者。對此,F(xiàn)DA表示,這項批準(zhǔn)主要是基于該治療方案在IMpassion130的3期臨床試驗中已被證明的實際獲益。

       在IMpassion130的3期試驗中,TNBC患者被隨機分為兩組,一組接受Tecentriq(以28天為一個周期,在周期的第一天和第十五天輸注840mg)和紫杉醇(以28天為一個周期,在周期的第一天、第八天、第十五天輸注每平方米100mg);另一組只接受空白+紫杉醇的治療。試驗結(jié)果表明,與對照組相比,Tecentriq和紫杉醇的組合將患者疾病惡化和死亡風(fēng)險降低了40%。

       基于最新試驗的失敗,F(xiàn)DA表示將審查試驗結(jié)果,并在隨后發(fā)布關(guān)于Tecentriq處方信息的修改。而對于該試驗的失敗是否會對Tecentriq被批準(zhǔn)使用的TNBC適應(yīng)癥有所影響,羅氏拒絕表態(tài),只是表示會積極與FDA進(jìn)行溝通洽談。

       參考來源:FDA puts Roche's Tecentriq under the lens in breast cancer after recent trial flop

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