萬泰生物新冠檢測產品獲FDA緊急使用授權和印度衛(wèi)生部進口許可證

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-11

9月10日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的緊急使用授權。

9月10日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（英文全稱“Food And Drug Administration”，以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權（簡稱“EUA”，英文全稱“Emergency UseAuthorization”）。

萬泰生物本次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱Wantai SARS-CoV-2RT-PCR Kit）用于對疑似新冠肺炎感染者咽拭子標本中新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸進行定性檢測，僅限于根據(jù)1988年臨床實驗室改進修正案(CLIA)，42 U.S.C 263a認證的，可執(zhí)行高復雜度測試要求的實驗室。

該產品之前已經獲得歐盟CE認證，并加入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）。本次獲得美國FDA緊急使用授權后，此產品可在美國市場或在其他接受美國FDA緊急授權使用的國家銷售，對萬泰生物銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作用。

同日，萬泰生物還發(fā)布公告稱，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（英文名稱WANTAISARS-CoV-2 Ab ELISA）于近日獲得印度衛(wèi)生部進口許可證。

其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）用于定性檢測人血清和血漿中新冠病毒的總抗體（包括IgG和IgM抗體）。本次獲得印度衛(wèi)生部進口許可證后，可在印度全國范圍內銷售。本產品可滿足臨床使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高，對萬泰生物銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作用。

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