“十三五”以來(lái)，藥品審評審批改革新政改變了醫藥研發(fā)生態(tài)；近兩年國家集采的全面推進(jìn)，醫保準入談判、醫保目錄調整，以及中國首部《**管理法》頒布、《藥品管理法》修訂等；從頂層設計到藥品的研發(fā)、再到藥品監管與支付，中國醫藥創(chuàng )新越來(lái)越向好。
IQVIA數據統計，2019年全球藥品支出接近1.3萬(wàn)億美元，中國醫藥市場(chǎng)規模約1.64萬(wàn)億元左右，已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)。與此同時(shí)，在國家政策鼓勵創(chuàng )新，加速藥品的審評審批驅動(dòng)下，我國新藥研發(fā)逐步形成從“中國新”到“全球新”的研發(fā)格局。據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，2019年首次在中國獲批上市的新藥有60個(gè)，包括4個(gè)中藥和56個(gè)西藥，其中10余個(gè)為國產(chǎn)新藥，創(chuàng )下歷史新紀錄。尤其是今年年初爆發(fā)的新冠疫情，中國對于新冠“特效藥”和**的研發(fā)速度，彰顯出了中國藥物創(chuàng )新研發(fā)的實(shí)力。
9月10日“2020大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì )暨第五屆中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”在重慶啟幕，大會(huì )隆重發(fā)布了《2020中國藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》系列6大榜單，百余家國內醫藥行業(yè)中堅力量、創(chuàng )新領(lǐng)銜企業(yè)入榜最受矚目的《2020中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總榜”，文末附榜單）。
強者恒強，恒瑞、復星、正大天晴、齊魯穩居高位
《2020中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》中，創(chuàng )新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫藥憑借其強勁的研發(fā)實(shí)力，摘取總榜桂冠。恒瑞醫藥2019年研發(fā)投入38.96億元，研發(fā)投入為國內制藥企業(yè)最多的企業(yè)之一，同比增長(cháng)45.90%，占營(yíng)收比重16.73%；截至2019年底，恒瑞醫藥共有6個(gè)創(chuàng )新藥上市，其他在研創(chuàng )新藥多達30余個(gè)，不少都處于二期、三期臨床中。事實(shí)上，這是恒瑞醫藥第三年蟬聯(lián)《中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜》榜首之位。
從排行榜排名變化情況來(lái)看，TOP10企業(yè)中，恒瑞、復星、正大天晴、齊魯、東陽(yáng)光藥、以及四川科倫藥業(yè)形成了強者恒強的格局，自2017年以來(lái)，綜合研發(fā)實(shí)力排名穩居前10，其中恒瑞、復星、正大天晴、齊魯從未出過(guò)前五。
值得提及的是，復星醫藥今年相比去年名次上升了2位，直接擊敗正大天晴與齊魯制藥，躍居《總榜》亞軍。2019年復星醫藥研發(fā)費用為20.41億元，同比增長(cháng)37.97%；制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入為31.31億元，同比增長(cháng)39.12%，占制藥業(yè)務(wù)收入比例的14.38%。截至2019年年底，創(chuàng )新轉型成果涌現，在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及仿制藥一致性評價(jià)等項目264項，其中，小分子創(chuàng )新藥19項、生物創(chuàng )新藥12項、生物類(lèi)似藥21項、國際標準的仿制藥133項、仿制藥一致性評價(jià)項目49項、中藥2項；此外，引進(jìn)項目28項，包括進(jìn)口創(chuàng )新藥8項、進(jìn)口仿制藥20項；另，利妥昔單抗注射液（漢利康）作為中國首個(gè)自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥上市，已形成國際化的研發(fā)體系和較強的研發(fā)能力。
創(chuàng )新研究結果，百濟神州、揚子江排名破記錄
成立于2010年的生物科技公司——百濟神州，自成立以來(lái)便擁有強大的研究、臨床開(kāi)發(fā)能力，一路高歌，10年奮戰，《總榜》中的名次變化就是其超強研發(fā)能力的見(jiàn)證，排名年年提升，由原來(lái)20開(kāi)外的進(jìn)階到今年的第六名。據藥智網(wǎng)統計，2019年百濟神州研發(fā)投入9.2734億美元,折合人民幣約64.7億元，較2018年的6.7901億美元同比增長(cháng)36%。2019年，其澤布替尼和替雷利珠單抗分別在美國和中國獲批上市，此外，第3款亟待上市的藥物PARP抑制劑pamiparib今年7月已提交上市申請并獲受理（BRCA1/2突變晚期卵巢癌）；另，過(guò)去10年，百濟神州自主研發(fā)11款藥物已進(jìn)入臨床階段，包括OX-40、TIGIT和Bcl-2項目。
揚子江藥業(yè)2020年綜合研發(fā)實(shí)力排名成功闖入前10，直達第7名。據悉，近年來(lái)，揚子江藥業(yè)每年用于研發(fā)創(chuàng )新的投入年增幅達20%；據藥智數據，2019年揚子江有10個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，32個(gè)仿制藥申報上市，超越正大天晴成為國內仿制藥申報第一的企業(yè)；截至目前，揚子江藥業(yè)已有35個(gè)品種通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評價(jià)，且13個(gè)品種中標國家集采（4+7、聯(lián)盟擴圍2個(gè)，第二批4個(gè)，第三批7個(gè)）。2019年揚子江首個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉申報上市獲受理，并以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥”為由納入優(yōu)先審評，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；8個(gè)1類(lèi)新藥申報臨床，其中托西酸伊菲替尼片（特殊審評）、YZJ-1139片、注射用鹽酸頭孢他美（重大專(zhuān)項、特殊審評）、鹽酸雷諾嗪片已獲批臨床。
40家企業(yè)新進(jìn)百強榜，和黃醫藥強勢回歸
《2020中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》是中國制藥企業(yè)一年奮斗成果與實(shí)力的彰顯，同時(shí)也是行業(yè)前沿發(fā)展的縮影。一年時(shí)間，不少企業(yè)集聚資源、找準目標、攻堅克難，迎勢而上，彎道超車(chē)。與《2019年中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》相比，有40家企業(yè)新進(jìn)百強榜，包括和黃醫藥、天境生物、現代制藥、澤璟生物、樂(lè )普醫療在內。其中和記黃埔醫藥（上海）有限公司去年不幸跌落百強榜，今年強勢回歸，最高沖刺，排位至第21名。
和記黃埔醫藥（上海）致力于研發(fā)和商業(yè)開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng )新藥物和免疫療法，公司研發(fā)投入年年上漲，2017年研發(fā)投入為7552萬(wàn)美元，2018年增至1.14億美元，2019年繼續增長(cháng)為1.38億美元。據悉，目前和黃醫藥共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物進(jìn)入臨床階段，正在全球開(kāi)展臨床研究，分別是索沃替尼（AZD6094，HMPL-504）、Surufatinib（HMPL-012，磺胺替尼）、氟喹替尼（HMPL-013）、HMPL-523、HMPL-689、HMPL-453、Epitinib（HMPL-813）、塞來(lái)替尼（HMPL-309）。2019年HMPL-306片、HMPL-306片、索凡替尼膠囊3個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥國內申報臨床獲批，索凡替尼膠囊于2019年年末申報上市獲受理，并納入優(yōu)先審評序列，有望今年年底上市。
18家生物醫藥企業(yè)新進(jìn)百強榜，天境、澤璟、安科...
隨著(zhù)國民經(jīng)濟的增長(cháng)，醫藥制度的改革，我國制藥工業(yè)格局逐漸發(fā)生了改變，中國仿制藥由“仿”到“仿創(chuàng )結合”到現在的“自主創(chuàng )新”，仿制藥質(zhì)量進(jìn)一步提升，創(chuàng )新藥逐漸走向國際，與此同時(shí)，與國際同步接軌，生物醫藥產(chǎn)業(yè)逐漸走向醫藥產(chǎn)業(yè)的舞臺中央。
據統計，2019年藥審中心受理國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請503件（228個(gè)品種），上市申請25件（16個(gè)品種）。按藥品類(lèi)型統計，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品緊跟化藥有127件（100個(gè)品種），生物制品較2018年增長(cháng)了3.3%，其中預防用生物制品2件，治療用生物制品125件；同時(shí)2019年上市了國內首個(gè)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液，以及國內首個(gè)貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥，是生物醫藥發(fā)展的里程碑。
生物藥的快速發(fā)展的核心仍舊在于企業(yè)的創(chuàng )新研發(fā)；《2020中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》中，生物醫藥為主營(yíng)業(yè)的企業(yè)有28家，多為創(chuàng )新生物研發(fā)企業(yè)，如百濟神州、君實(shí)生物、基石藥業(yè)、歌禮生物、康希諾等。
此外，值得一提的是，主營(yíng)或主研生物制品的企業(yè)，綜合研發(fā)實(shí)力一路飆升，今年40家新進(jìn)百強榜的企業(yè)名單中，近半數為生物藥企業(yè)，有18家之多。和黃醫藥、天境生物、信諾醫藥、上海生物、澤璟生物、安科生物、榮昌生物、廣州必貝特醫藥更是一路過(guò)關(guān)斬將，成功闖入《2020中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》前50之列。
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