2016至2019年，中國生物藥市場(chǎng)規模從3299.28億增加到3713.86億美元，年均復合增長(cháng)率4.02%，居醫藥行業(yè)第一，遠超化藥、中藥等老牌行業(yè)。預計2020-2021年市場(chǎng)更是有望突破4000億份額。

       同時(shí)，由于生物藥市場(chǎng)中，生物原研藥由于其先發(fā)及專(zhuān)利上的優(yōu)勢，其收入占比歷年來(lái)均呈現水平，“單抗產(chǎn)品”更是近年來(lái)所有細分類(lèi)別中的佼佼者。隨著(zhù)多個(gè)重磅單抗藥物專(zhuān)利的相繼到期，生物類(lèi)似藥更是逐漸進(jìn)入發(fā)展快車(chē)道，全球增速超過(guò)40%，且市場(chǎng)規模上升同樣極為明顯。

       就國內而言，目前復宏漢霖、齊魯、百奧泰、海正、信達等相關(guān)企業(yè)均不同程度上布局生物類(lèi)似藥物研發(fā)，成為全球Top10藥物銷(xiāo)售的有力競爭者。于產(chǎn)業(yè)而言，很大程度上使中國生物類(lèi)似物產(chǎn)業(yè)實(shí)現內外雙循環(huán)，海外競爭力得到有效提升。同時(shí)，由于目前我國的生物藥市場(chǎng)仍舊處于結構不穩、需求增加與技術(shù)替代頻繁的時(shí)期，細分市場(chǎng)迅速增長(cháng)與滯后的發(fā)展同樣給市場(chǎng)帶來(lái)了更廣闊的增長(cháng)空間。

       2020年9月10日，“2020中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”公布《2020中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生物藥榜”），與去年相比生物藥榜排名前20的企業(yè)，變化程度不小，前五名內復星醫藥、江蘇恒瑞與信達生物依舊包攬前三，君實(shí)生物、神州細胞等企業(yè)上升名次。值得注意的是名次升降的同時(shí)，榜單前20中有6家企業(yè)首次入榜，很大程度上代表了行業(yè)新興力量的興起。

       榜單C位，創(chuàng )新生物藥成“登頂必備條件”

       此次入榜《生物藥榜》TOP20的企業(yè)中，在去年生物藥領(lǐng)域或多或少均有建樹(shù)，很大程度上可以說(shuō)是代表了中國生物制劑行業(yè)最為力量，行業(yè)翹楚說(shuō)的就是他們。

       據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，2019年國內共有16個(gè)生物制品獲批上市（見(jiàn)下圖），包含4個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，分別是信達的「信迪利單抗注射液」、康弘的「康柏西普眼用注射液」、恒瑞的「注射用卡瑞利珠單抗」、金迪克的「流感病毒裂解**（四價(jià)）」。另外，2019年是中國生物類(lèi)似物的上市元年，2019年2月22日，復宏漢霖自主研發(fā)產(chǎn)品「漢利康?」國內成功獲批上市，成為中國批準的第一款生物類(lèi)似物藥物。

       國內首例生物類(lèi)似藥獲批，助力復星生物藥布局

       2019年對于復星醫藥無(wú)疑是充滿(mǎn)轉折的一年，重點(diǎn)方向的改變，主營(yíng)業(yè)務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)結構性換擋，逐漸加大了對小分子創(chuàng )新藥、單克隆抗體生物創(chuàng )新藥及生物類(lèi)似藥、CAR-T細胞藥物的研發(fā)投入，是復星醫藥的不穩加速期，也是其超越自己的機會(huì )。本次PDI峰會(huì )一舉奪得《生物藥榜》榜首，可見(jiàn)其去年在生物醫藥領(lǐng)域的大手筆。

       2019年年度報告顯示，復星藥品領(lǐng)域實(shí)現營(yíng)業(yè)收入217.6億元，較2018年增長(cháng)16.51%，共計研發(fā)投入34.63億元，較2018年增長(cháng)38.15%。制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入為31.31億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的比例為14.38%。

       巨量資金投入下，得到的是生物創(chuàng )新藥與生物類(lèi)似藥申報項目多達12項與21項。2019年利妥昔單抗注射液（漢利康）更是成為了一例獲批上市的生物類(lèi)似藥，2019年5月中旬開(kāi)始銷(xiāo)售并快速得到市場(chǎng)認可，全年銷(xiāo)售額約1.5億元。另外單克隆抗體生物類(lèi)似藥（注射用曲妥珠單抗、阿達木單抗注射液）也于中國境內獲得新藥上市申請受理并均已納入優(yōu)先審評程序，更有12個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品及8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內開(kāi)展超過(guò)20項臨床試驗。

       多樣數據充分顯示復星醫藥在生物藥領(lǐng)域的龐大布局，同時(shí)也體現出復星醫藥決心堅定的走創(chuàng )新、走國際化道路的覺(jué)。相信隨著(zhù)其研發(fā)實(shí)力的加強，配合其“4IN”戰略指導，無(wú)論是產(chǎn)品力與創(chuàng )新能力在未來(lái)幾年均將有質(zhì)的提升。

       恒瑞卡瑞利珠單抗半年銷(xiāo)售額超10億，數十項臨床試驗潛力開(kāi)發(fā)

       近年來(lái)，逐漸將重心從“化藥”轉移到“生物藥”的恒瑞醫藥，生物藥領(lǐng)域表現同樣出色。今年恒瑞醫藥《生物藥榜》排名相比較去年稍有下降，但在生物藥領(lǐng)域的成就，對比去年卻只高不低。

       2019年恒瑞共有6個(gè)治療用生物制品1類(lèi)新藥獲批臨床，1個(gè)治療用生物制品1類(lèi)新藥（卡瑞利珠單抗）獲批生產(chǎn)。卡瑞利珠單抗更是成為在中國上市的第三款國產(chǎn)PD-1抗體新藥，用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。同時(shí)也是國內僅有的5款PD-1單抗藥物之一，盡管其公司財報沒(méi)有披露卡瑞利珠單抗2019年的銷(xiāo)售額，但是據業(yè)內預估，該款藥物2019年銷(xiāo)售額超過(guò)10億。

       并根據企業(yè)公告顯示恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗后續還有多達33項臨床試驗，也為該款抗體提供了強大的后盾。2020年恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗接連批準用于肺癌、食管癌領(lǐng)域治療，成為國內首 個(gè)獲批肺癌及食管癌適應癥的國產(chǎn)PD-1抑制劑。很大程度上讓中國癌癥在進(jìn)入免疫治療的新時(shí)代的同時(shí)，也讓單抗競爭或生物制劑競爭正式進(jìn)入白熱化階段！

       百濟神州首次上榜進(jìn)前十，新秀狀元舍我其誰(shuí)

       2019年，注定是百濟神州歷史上不平凡的一年，最“燒錢(qián)”的公司成為了百濟神州獨有的“稱(chēng)謂”，自2011年創(chuàng )立至今仍未實(shí)現真正意義上的盈利，但卻廣受投資者青睞，今年更是奪得生物科技領(lǐng)域最大股權融資。

       同時(shí)，百濟神州依靠其強大的研發(fā)實(shí)力，一舉進(jìn)入2020年生物藥榜第十名，堪比NBA新秀狀元。

       生物藥方面，2019年年末，備受矚目的替雷利珠單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，國內市場(chǎng)PD-1“4+2模式”初步形成，至此，國產(chǎn)PD-1第一梯隊正式全部進(jìn)入決賽。

       同時(shí)，為滿(mǎn)足百濟神州單抗后發(fā)劣勢，目前共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開(kāi)展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關(guān)鍵性2期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。如果替雷利珠單抗注射液能夠憑借差異化的產(chǎn)品設計和優(yōu)異的臨床表現，在加速拓展替雷利珠單抗注射液在實(shí)體瘤與血液腫瘤上的適應癥布局順利，或將開(kāi)啟全新免疫治療新時(shí)代，做到后來(lái)居上。

       另外，一旦2020年百濟神州依靠其PD-1產(chǎn)品實(shí)現商業(yè)化收入，那么國內第一梯隊上的單抗競爭或將會(huì )轉換為國產(chǎn)PD-1之間的競爭局面。在價(jià)格優(yōu)勢明顯的情況下，與適應癥加速審批同等重要的，能否順利進(jìn)入醫保就是成敗的關(guān)鍵了！

       榜單菁英：康希諾（**行業(yè)）

       在2020年新冠疫情的催化下，**與“特 效藥”一樣聚焦全民的目光。**作為防患于未然的有效工具前景再次得到提升。同時(shí)一批專(zhuān)注**的研發(fā)的生物制藥企業(yè)在本次疫情中迅速走紅，尤其是在本次疫情蔓延全球，新冠**及特 效藥或將成為世界的希望。“網(wǎng)紅”企業(yè)康希諾就是其中之一，其公司研發(fā)的新冠**目前已進(jìn)入三期臨床，不久的將來(lái)或將福利于百姓，將其超強的研發(fā)實(shí)力體現的淋漓盡致，本次PDI峰會(huì )上，研發(fā)實(shí)力榮顯，首次成功進(jìn)入《生物藥榜》，位列17名。

       2019年間，康希諾預防用生物制品3類(lèi)新藥13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（CRM197，TT載體）完成臨床申報，預防用生物制品6類(lèi)新藥ACYW135群腦膜炎球菌結合**與凍干A群C群腦膜炎球菌結合**完成生產(chǎn)申報，同時(shí)重組埃博拉病毒病**（腺病毒載體）也再次完成補充申請。

       重磅產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌結合**，民海生物、智飛生物、蘭州生物制品研究所、沃森生物布局，且處于臨床試驗階段，預計未來(lái)存在較大的競爭。

       同時(shí)由于自身MCV4可覆蓋MCV2對應的血清型，計劃M(mǎn)CV2未來(lái)將進(jìn)入國家免疫規劃，成為免疫規劃**，那么MCV4上市后則為非免疫規劃**。雖然免疫規劃**市場(chǎng)與非免疫規劃**市場(chǎng)面對的消費者群體不同。但如此一來(lái)，康希諾的MCV2能否進(jìn)入國家免疫規劃，很大程度上直接關(guān)系到是否與MCV4產(chǎn)生競爭。

       總結

       隨著(zhù)前段時(shí)間國家醫保局官網(wǎng)發(fā)布消息，就生物制品（含胰島素）和中成藥集采聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，研究采購政策。在政府醫保財政壓力、政策執行力加強、醫保局談判能力等多方面的共同影響下，千億銷(xiāo)售額市場(chǎng)與巨大研發(fā)投入背后，企業(yè)應當看到，如果集采擴展到生物藥，擔憂(yōu)也會(huì )隨之而來(lái)？

       雖然，由于生物藥的復雜性和差異性，生物制品納入集采并非短時(shí)間內能解決，但隨著(zhù)上市藥品數量的增加，納入集采仍會(huì )是生物藥最后的終點(diǎn)。如此一來(lái)，企業(yè)布局時(shí)間早晚就是關(guān)鍵中的關(guān)鍵，當然也是后起之秀趕超前人的良好時(shí)機。