治療2型糖尿病禮來Trulicity新增兩個高劑量標(biāo)簽

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-04

9月3日，美國FDA批準(zhǔn)了禮來Trulicity（dulaglutide，杜拉魯肽）的兩個額外劑量。這項(xiàng)批準(zhǔn)擴(kuò)大了3.0 mg和4.5 mg劑量的Trulicity每周一次的適應(yīng)癥標(biāo)簽，主要是基于AWARD-11研究的積極結(jié)果。這項(xiàng)3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與1.5 mg Trulicity相比，兩個額外劑量在2型糖尿病患者中可進(jìn)一步改善糖化血紅蛋白（HbA1c）和減輕體重。

據(jù)了解，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行臂3期臨床研究AWARD-11共入組了1842例2型糖尿病患者，旨在評估兩種試驗(yàn)劑量的杜拉魯肽（3.0 mg和4.5 mg）與Trulicity 1.5 mg劑量相比較的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)是證明，接受每周一次的杜拉魯肽試驗(yàn)劑量（3.0 mg和/或4.5 mg）治療的效果優(yōu)于經(jīng)批準(zhǔn)上市的Trulicity 1.5 mg劑量，療效將通過對比基線檢查時HbA1c的降低來確定。在36周時，治療不足的2型糖尿病患者將接受****治療。如果一個或兩個試驗(yàn)劑量的杜拉魯肽均達(dá)到統(tǒng)計顯著性，則該研究即達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。次要和探索性結(jié)果還包括患者平均體重和空腹血糖（FSG）較基線的變化、達(dá)到HbA1c小于7%的患者百分比，以及36周和52周內(nèi)穩(wěn)定狀態(tài)下低血糖發(fā)作和藥代動力學(xué)的發(fā)生情況。所有入組患者開始研究的劑量為杜拉魯肽每周一次0.75mg，然后以4周為間隔，逐步增加劑量，使其最終隨機(jī)維持劑量為每周1.5 mg、3.0 mg（通過1.5 mg的步驟增加）或4.5 mg（通過1.5 mg和3.0 mg的步驟增加）。

AWARD-11研究使用兩種不同的統(tǒng)計方法評估了3.0 mg和4.5 mg額外劑量杜拉魯肽與1.5 mg劑量的有效性。療效評估分析了在整個試驗(yàn)過程中接受治療的受試者，結(jié)果顯示，這兩種劑量都能顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和體重：

4.5 mg劑量HbA1c：-1.9%，體重：-10.4磅；
3.0 mg劑量HbA1c：-1.7%；體重：-8.8磅；
1.5 mg劑量HbA1c：-1.5%；體重：-6.8磅。

禮來表示，額外劑量的Trulicity將于9月下旬在美國藥店上市。同時，歐洲藥品管理局的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會也在審查AWARD-11的結(jié)果，并最早在今年對于是否建議歐盟委員會批準(zhǔn)提出意見。

Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，GLP-1受體激動劑不是胰島素，而是一類新型的胰島素促分泌制劑，其作用機(jī)制與天然激素GLP-1類似，促進(jìn)患者進(jìn)食時機(jī)體自身胰島素的分泌，降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險較低，同時具有減肥效果并使心血管獲益。該藥物為每周一次皮下注射藥物，獲批結(jié)合飲食控制及鍛煉，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，并且用于降低主要心血管事件的風(fēng)險，如患有心臟病或多種心血管危險因素患者的死亡、心臟病發(fā)作或中風(fēng)。根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Trulicity在2024年的銷售額將達(dá)到71.3億美元，成為全球最暢銷的降糖藥。

參考來源：

1.維基百科

2.FDA approves additional doses of Trulicity (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes

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