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CPHI制藥在線 資訊 2款創(chuàng)新藥獲批臨床 恒瑞、必貝特...

2款創(chuàng)新藥獲批臨床 恒瑞、必貝特...

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-09-02
國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊和廣州必貝特的ZXBT-1158膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

       國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊和廣州必貝特的ZXBT-1158膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可。具體如下:

       一、恒瑞蘋果酸法米替尼膠囊

       蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前,正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。

       截至目前,蘋果酸法米替尼膠囊累計研發(fā)費用約為12234萬元。

       SHR-1701是國內(nèi)首個進入臨床的PD-L1/TGFβ雙特異性抗體,靶向于PD-L1和TGFβ,與默沙東在研雙特異性抗體M7824具有相同靶點。

       此次獲批臨床的適應(yīng)癥為聯(lián)合SHR-1701注射液治療不同種類晚期惡性實體瘤患者,這無疑是蘋果酸法米替尼膠囊的又一重點研究。

       二、必貝特ZXBT-1158膠囊

       ZXBT-1158膠囊是由必貝特醫(yī)藥技術(shù)團隊和東莞真興貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司共同研發(fā)的創(chuàng)新一類新藥,是在Acalabrutinib結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上發(fā)明的活性極高的第二代BTK抑制劑。

       ZXBT-1158具有比第一代BTK抑制劑依魯替尼更好的選擇性和安全性,有效抑制TMD-8淋巴瘤模型腫瘤生長和顯示優(yōu)越的成藥性特征。除了用于血液淋巴腫瘤治療外,還可能用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和某些實體瘤治療。

       本次臨床獲批的適應(yīng)癥為用于治療晚期復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞惡性腫瘤。

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