不久前，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，正式啟動新一輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作。這是繼2019年醫(yī)保目錄調(diào)整后的新一次調(diào)整，未來原則上每年調(diào)整一次醫(yī)保目錄。愈發(fā)頻繁的醫(yī)保目錄調(diào)整彰顯了國家對藥品的重視，尤其是對于近年來炙手可熱的創(chuàng)新藥研發(fā)而言，更是十足利好。
在我國藥品的調(diào)控中，醫(yī)保作為國家宏觀調(diào)控的抓手，重要性不言而喻。而對于制藥企業(yè)而言，納入醫(yī)保通常意味著銷售步入快車道，盡管進入醫(yī)保必須承受價格的下降，但銷量提升的積極因素往往大于價格下降所帶來的不利因素，企業(yè)仍然可享受銷售額的充分增長。
一、醫(yī)保力量
醫(yī)保是我國藥品放量的核心驅(qū)動因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)保支付占據(jù)了我國70%的藥品銷售額，自費藥品的生存土壤十分有限。以石藥恩必普（丁苯酞）為例，2005年，石藥斥資3億元打造重磅產(chǎn)品恩必普，上市后藥品銷售額卻不足3000萬元/年，這其中的原因是復(fù)雜的，與國家當時的醫(yī)保機制不無關(guān)系（第二節(jié)重點分析）。2009年，由于恩必普銷售前景不明朗，石藥集團將恩必普賣予聯(lián)想控股。同年，恩必普進入醫(yī)保，醫(yī)保給恩必普帶來了巨大的轉(zhuǎn)機，2012年恩必普銷量突破10億元。可以說，恩必普的成功與醫(yī)保緊密相關(guān)。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥的成功倚賴醫(yī)保。西達本胺是微芯生物自主研發(fā)的HDAC抑制劑類抗癌一類新藥。2014年上市后，銷售業(yè)績并不理想，2017年經(jīng)談判進入醫(yī)保后，同年Q2銷售額環(huán)比增長700%。信立泰的阿利沙坦酯、康弘藥業(yè)的康柏西普在納入國家醫(yī)保目錄后，均出現(xiàn)了穩(wěn)定的放量。
但納入醫(yī)保并非毫無門檻，以量換價是背后的核心邏輯。若想搭上醫(yī)保這輛快車，藥品降價在所難免。近日，豪森制藥的明星產(chǎn)品阿美替尼（全球第二個三代EGFR-TKI）為沖刺醫(yī)保，主動降價50%，由19600元/盒降價至9800元/盒。而在國家醫(yī)保局2019年公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，97個藥品經(jīng)過談判進入醫(yī)保目錄，平均降價60.7%。
但阿美替尼是幸運的，得益于醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制。動態(tài)調(diào)整機制于2017年首次提出，在人社部發(fā)布的《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制有關(guān)意見建議的通知》中，明確擬初步建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，目的在于及時將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保。阿美替尼于2020年3月16日獲批上市，原本無法趕上本輪的醫(yī)保談判，但在8月18日國家醫(yī)保局公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，將新藥準入的時間由2019年12月31日放寬至2020年8月17日，阿美替尼由此得到了納入醫(yī)保的入場券。
由于本輪醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果預(yù)計于11月或12月公布，若阿美替尼成功納入醫(yī)保，這將意味著國產(chǎn)新藥上市半年即納入醫(yī)保，這種加速度對于制藥企業(yè)加強自主創(chuàng)新無疑是一劑猛藥。與之形成鮮明對比的是，在2017年以前，由于醫(yī)保目錄調(diào)整過慢，審批時間過長，導(dǎo)致一大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥難以納入醫(yī)保目錄，企業(yè)創(chuàng)新動力不足。
二、歷史眼淚
我國創(chuàng)新藥的發(fā)展過去始終裹足不前，這與舊醫(yī)保機制不無關(guān)系。
我國舊醫(yī)保機制的弊端主要體現(xiàn)在目錄更新慢和等待時間長。在2017年以前，我國醫(yī)保目錄僅經(jīng)歷了三輪調(diào)整，分別是2000年、2004年和2009年；此外，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄審批時間較長，據(jù)統(tǒng)計，2017年以前一類新藥進入目錄的等待時間約為935天，即平均兩年半的時間方可納入醫(yī)保。這導(dǎo)致一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥始終徘徊在醫(yī)保目錄之外，靠自費患者生存。
談及自費藥品，不得不提及醫(yī)院嚴控的藥占比，藥占比進一步壓縮了創(chuàng)新藥的生存土壤。在1997年、2000年、2009年和2015年中央均出臺文件，要求將醫(yī)院藥占比嚴格控制在30%左右。而自費創(chuàng)新藥由于價格較高，銷量的增加會顯著提升醫(yī)院藥占比，容易遭到醫(yī)院的重點監(jiān)控，這導(dǎo)致國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展受到限制。正如在2018年國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)的《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知》，額外強調(diào)17種談判成功的抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費用總控等的限制，從側(cè)面反映了藥占比這一制度對創(chuàng)新藥的束縛。
在這些因素的綜合作用下，過去我國醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥占比很低。2009年的醫(yī)保總目錄中共有兩千余種藥品，創(chuàng)新藥比例不足2%。直到2017年國家醫(yī)保目錄再次更新前，一批國家“重大新藥創(chuàng)制”項目的創(chuàng)新藥物亦未納入國家醫(yī)保目錄。
三、醫(yī)保劇變
2017年，時隔八年后，醫(yī)保藥品目錄迎來新一次更新，這次更新標志著我國醫(yī)保目錄由缺失到完整、由不成熟到成熟。
這次調(diào)整最大的亮點為確定了醫(yī)保服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的核心理念。2009版醫(yī)保目錄主要突出統(tǒng)籌兼顧的思想，在臨床需要的基礎(chǔ)上重點考慮醫(yī)?；鸬闹Ц赌芰?，因此將部分昂貴的創(chuàng)新藥“拒之門外”。但隨著時代的發(fā)展，創(chuàng)新成為了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主旋律，將療效好、技術(shù)精、價格貴的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的時機已經(jīng)成熟。因此，專家確定了45個擬談判藥品，均為臨床價值高、價值昂貴的專利、獨家藥品，最終36個藥品通過談判納入。其中羅氏制藥的貝伐珠單抗進入醫(yī)保后，2017年Q3銷量環(huán)比提升140%。從結(jié)果上看，新2017版醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥占比接近10%，較09版2%大幅提升。同時，2011年以來獲批的國內(nèi)一類創(chuàng)新藥品全部納入醫(yī)保目錄，包括西達本胺、康柏西普、?？颂婺岬纫幌盗卸炷茉?shù)乃幤贰?/p>
藥占比的考核在逐步弱化。2019年1月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，強調(diào)對于醫(yī)院的績效考核，不應(yīng)使用單一藥占比指標進行考核，應(yīng)綜合考量合理用藥的各項指標，將處方的合理性和用藥的安全性放在首位。這一方向的轉(zhuǎn)變顯示出國家未來改革的動向，即在用藥上，弱化對費用的控制，突出對效果的把控，在一定程度上也間接鼓勵了新藥創(chuàng)制。
醫(yī)保目錄的變革是我國醫(yī)改的一個縮影，從數(shù)年一次的目錄更新到每年一次的動態(tài)調(diào)整，醫(yī)保改革的逐步深化倒逼企業(yè)創(chuàng)新。也正是因為看到了醫(yī)保的力量和各種限制因素的逐步改善，企業(yè)有更多動力專注創(chuàng)新，研制出更多技術(shù)含量高、臨床療效好的新藥。展望未來，我們希望看到更多的創(chuàng)新藥如雨后春筍，不斷脫穎而出，引領(lǐng)制藥工業(yè)快速向優(yōu)發(fā)展。
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