8月31日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠(chǎng)家為德國拜耳醫藥，1990年在德國上市，1994年在中國批準注冊上市，1995年獲得美國FDA批準并上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類(lèi)分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達到降低血糖的作用。阿卡波糖片目前為中美華東糖尿病領(lǐng)域重要品種。根據IQVIA（艾昆緯）數據庫顯示：2019年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為6.89億美元。
中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片于2018年11月國內首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，于2019年12月獲得歐盟地區奧地利市場(chǎng)的上市許可。本次阿卡波糖片申請于2019年10月提交，于2020年8月獲得美國FDA批準，為國內阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準，也是國內首家同時(shí)擁有中國、美國和歐盟地區奧地利市場(chǎng)上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。
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