華東醫(yī)藥阿卡波糖片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-01

8月31日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

8月31日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳醫(yī)藥，1990年在德國上市，1994年在中國批準(zhǔn)注冊上市，1995年獲得美國FDA批準(zhǔn)并上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥，在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達(dá)到降低血糖的作用。阿卡波糖片目前為中美華東糖尿病領(lǐng)域重要品種。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）數(shù)據(jù)庫顯示：2019年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷售額為6.89億美元。

中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片于2018年11月國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，于2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場的上市許可。本次阿卡波糖片申請于2019年10月提交，于2020年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，為國內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)，也是國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。

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