8 月 26 日，CDE 官方網(wǎng)站顯示，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥注射用緯迪西妥單抗（代號：RC48）上市申請擬納入優(yōu)先審評，這款在研新藥是國內第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。
資料來(lái)源：CDE
優(yōu)先審評 加速上市進(jìn)程
ADC藥物（Antibody-drug conjugates），即抗體偶聯(lián)藥物，是一類(lèi)通過(guò)化學(xué)接頭將單克隆抗體與小分子細胞毒素偶聯(lián)起來(lái)的藥物。這種類(lèi)型的藥物既結合了單克隆抗體靶向性強和小分子毒素高活性等優(yōu)點(diǎn)，降低小分子細胞毒素的毒副作用，又提高了藥物療效。
現階段已上市的ADC藥物主要針對乳腺癌與血液瘤適應癥，全球范圍內，ADC藥物多個(gè)新靶點(diǎn)正在研發(fā)中，適應癥涵蓋非小細胞肺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、轉移性直腸癌等多種類(lèi)型癌癥。
國內已獲批上市的ADC藥物包括羅氏制藥的KADCYLA及武田制藥的ADCETRIS，分別用于HER2陽(yáng)性乳腺癌、大細胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。截至目前，國內尚未有國產(chǎn)ADC藥物獲批上市，本土制藥企業(yè)ADC藥物的研發(fā)多集中于HER2靶點(diǎn)。
榮昌生物在研的注射用緯迪西妥單抗是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，基于HER2靶點(diǎn)。在今年6月的招股書(shū)中，榮昌生物披露的信息顯示，計劃分別在2020年第三季度及2021年上半年國內遞交這款ADC藥物用于胃癌及尿路上皮癌治療的新藥上市申請（NDA）。此次，注射用緯迪西妥單抗納入擬優(yōu)先審評，有望在中國加速獲批上市。
閃耀ASCO 兩項在研適應癥獲得新進(jìn)展
在 2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，榮昌生物公布了RC48 治療二線(xiàn)及多線(xiàn)尿路上皮癌受試者的臨床試驗結果：43例患者的確證客觀(guān)緩解率（cORR）高達51.2%，疾病控制率（DCR）高達90.7%，有效率高，且大幅延長(cháng)了尿路上皮癌患者一線(xiàn)治療失敗后的生存期，有望填補HER2陽(yáng)性尿路上皮癌治療的臨床空白。
榮昌生物在A(yíng)SCO2020年會(huì )公布的RC48臨床研究結果顯示：入組的127例既往接受過(guò) 2 線(xiàn)或 2 線(xiàn)以上系統化療的 HER2 過(guò)表達晚期胃癌患者，以獨立療效評價(jià)委員會(huì )（IRC）評效的主要療效指標客觀(guān)緩解率（ORR）為23.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.1 個(gè)月，中位總生存期（OS）為7.5個(gè)月。結果證實(shí)在既往接受過(guò) 2 線(xiàn)及以上化療的局部晚期或轉移性胃癌患者中RC48具有突出的療效，有望填補HER2 過(guò)表達局部晚期或轉移性胃癌三線(xiàn)及三線(xiàn)后的治療需求。
國內臨床試驗
圍繞RC48，榮昌生物從2015開(kāi)始在國內開(kāi)展了多項臨床研究，在研適應癥覆蓋了尿路上皮癌、膽道癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等。
資料來(lái)源：藥物臨床登記與信息公示平臺
在上述臨床研究中，包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表達的乳腺癌均為注冊性臨床試驗，且已有證據顯示RC48的抗腫瘤活性和良好耐受性。
根據榮昌生物披露的最新研究信息，在胃癌的II期注冊性臨床試驗中，對于127名曾接受過(guò)二線(xiàn)化療治療的HER2過(guò)表達胃癌或GEJ癌癥患者，RC48的客觀(guān)緩解率(ORR)為24.4%，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)中位數為4.1個(gè)月，總生存期(OS)中位數為7.6個(gè)月；對于43 名HER2過(guò)表達二線(xiàn)尿路上皮癌患者的初步II期臨床研究中，RC48的客觀(guān)緩解率(ORR)為51.2%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月。
海外臨床進(jìn)展
值得一提的是，榮昌生物的RC48已獲得FDA授予的胃癌的孤兒藥資格；同時(shí)，2020年 4 月，RC48 已FDA批準在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗，擬用于HER2 陽(yáng)性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的適應癥。據悉，榮昌生物將于2021年在美國啟動(dòng)RC48 治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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