擬優(yōu)先審評國產(chǎn)ADC潛力品種有望加速上市

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-08-31

值得一提的是，榮昌生物的RC48已獲得FDA授予的胃癌的孤兒藥資格；同時，2020年 4 月，RC48 已FDA批準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，擬用于HER2 陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的適應癥。據(jù)悉，榮昌生物將于2021年在美國啟動RC48 治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

8 月 26 日，CDE 官方網(wǎng)站顯示，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥注射用緯迪西妥單抗（代號：RC48）上市申請擬納入優(yōu)先審評，這款在研新藥是國內第一個進入臨床研究的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。

注射用緯迪西妥單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評

資料來源：CDE

優(yōu)先審評加速上市進程

ADC藥物（Antibody-drug conjugates），即抗體偶聯(lián)藥物，是一類通過化學接頭將單克隆抗體與小分子細胞毒素偶聯(lián)起來的藥物。這種類型的藥物既結合了單克隆抗體靶向性強和小分子毒素高活性等優(yōu)點，降低小分子細胞毒素的毒副作用，又提高了藥物療效。

現(xiàn)階段已上市的ADC藥物主要針對乳腺癌與血液瘤適應癥，全球范圍內，ADC藥物多個新靶點正在研發(fā)中，適應癥涵蓋非小細胞肺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、轉移性直腸癌等多種類型癌癥。

國內已獲批上市的ADC藥物包括羅氏制藥的KADCYLA及武田制藥的ADCETRIS，分別用于HER2陽性乳腺癌、大細胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。截至目前，國內尚未有國產(chǎn)ADC藥物獲批上市，本土制藥企業(yè)ADC藥物的研發(fā)多集中于HER2靶點。

榮昌生物在研的注射用緯迪西妥單抗是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，基于HER2靶點。在今年6月的招股書中，榮昌生物披露的信息顯示，計劃分別在2020年第三季度及2021年上半年國內遞交這款ADC藥物用于胃癌及尿路上皮癌治療的新藥上市申請（NDA）。此次，注射用緯迪西妥單抗納入擬優(yōu)先審評，有望在中國加速獲批上市。

閃耀ASCO 兩項在研適應癥獲得新進展

在 2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，榮昌生物公布了RC48 治療二線及多線尿路上皮癌受試者的臨床試驗結果：43例患者的確證客觀緩解率（cORR）高達51.2%，疾病控制率（DCR）高達90.7%，有效率高，且大幅延長了尿路上皮癌患者一線治療失敗后的生存期，有望填補HER2陽性尿路上皮癌治療的臨床空白。

榮昌生物在ASCO2020年會公布的RC48臨床研究結果顯示：入組的127例既往接受過 2 線或 2 線以上系統(tǒng)化療的 HER2 過表達晚期胃癌患者，以獨立療效評價委員會（IRC）評效的主要療效指標客觀緩解率（ORR）為23.6%，中位無進展生存期（PFS）為4.1 個月，中位總生存期（OS）為7.5個月。結果證實在既往接受過 2 線及以上化療的局部晚期或轉移性胃癌患者中RC48具有突出的療效，有望填補HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌三線及三線后的治療需求。

國內臨床試驗

圍繞RC48，榮昌生物從2015開始在國內開展了多項臨床研究，在研適應癥覆蓋了尿路上皮癌、膽道癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等。

國內臨床試驗

資料來源：藥物臨床登記與信息公示平臺

在上述臨床研究中，包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表達的乳腺癌均為注冊性臨床試驗，且已有證據(jù)顯示RC48的抗腫瘤活性和良好耐受性。

根據(jù)榮昌生物披露的最新研究信息，在胃癌的II期注冊性臨床試驗中，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達胃癌或GEJ癌癥患者，RC48的客觀緩解率(ORR)為24.4%，無進展生存期(PFS)中位數(shù)為4.1個月，總生存期(OS)中位數(shù)為7.6個月；對于43 名HER2過表達二線尿路上皮癌患者的初步II期臨床研究中，RC48的客觀緩解率(ORR)為51.2%，無進展生存期（PFS）為6.9個月。

海外臨床進展

值得一提的是，榮昌生物的RC48已獲得FDA授予的胃癌的孤兒藥資格；同時，2020年 4 月，RC48 已FDA批準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，擬用于HER2 陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的適應癥。據(jù)悉，榮昌生物將于2021年在美國啟動RC48 治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。