日前，美國FDA表示，該機構發(fā)現在結核病藥物利福平和利福噴丁中可能存在較高含量的致癌物，但出于召回會(huì )導致供應短缺的憂(yōu)慮，FDA暫時(shí)不會(huì )要求兩款結核藥物從美國市場(chǎng)下架，繼續投放市場(chǎng)。
本周三，FDA在的聲明中表示，在利福平和利福噴丁藥物中發(fā)現了致癌物亞硝胺雜質(zhì)。但FDA表示，結核病患者可以繼續服用藥物，服藥過(guò)程中如果有任何疑慮可以與醫生溝通。另外，FDA正在調查兩款結核藥物中致癌物質(zhì)的來(lái)源。
結核病是能夠導致死亡的傳染性疾病，根據美國疾病控制和預防中心的數據，2018年美國報告了約9,000例結核病病例。在發(fā)現藥物中存在雜質(zhì)后，就有一批制藥商立刻采取了主動(dòng)召回的行動(dòng)。根據FDA網(wǎng)站顯示，邁蘭（Mylan）表示在去年10月份召回了超過(guò)19,000瓶利福平，原因是“未知雜質(zhì)含量升高”。對于FDA此次宣布不召回的決定，邁蘭并未做出回應。
而利福噴丁是賽諾菲在美國以Priftin品牌出售的產(chǎn)品，FDA發(fā)言人Jeremy Kahn在一封電子郵件中表示，目前尚無(wú)批準或銷(xiāo)售的利福噴丁仿制藥。由此看來(lái)，該藥一旦被召回，市場(chǎng)供應問(wèn)題將會(huì )立刻顯現，患者將面臨無(wú)藥可用的局勢。
關(guān)于已上市藥物中發(fā)現致癌物質(zhì)的新聞近年來(lái)屢見(jiàn)不鮮：
2018年纈沙坦的原料藥被發(fā)現含有致癌物，全球20多個(gè)國家和地區因此召回上市的各種沙坦類(lèi)藥物。
今年4月，FDA要求立即從市場(chǎng)上撤回含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥，建議患者換用其他同類(lèi)產(chǎn)品，例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。
今年5月，FDA宣布在某些****降糖藥中發(fā)現致癌物含量超標。
……
本次藥品雜質(zhì)的發(fā)現與先前的事件類(lèi)似，但兩款結核藥物中檢測到的具體的致癌物質(zhì)卻有所不同。此前召回的包括高血壓藥物纈沙坦和氯沙坦、胃病藥物Zantac以及糖尿病藥物****在內的藥物，含有的致癌物質(zhì)主要是一種稱(chēng)為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)，是一種已知的致癌污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。而利福平和利福噴丁發(fā)現的雜質(zhì)，主要是1-甲基-4-硝基哌嗪（MNP）和1-環(huán)戊基-4-硝基哌嗪（CPNP）。
參考來(lái)源：
1.FDA balks at recalls for 2 tuberculosis meds despite possible carcinogen contamination
2.Cancer-Causing Chemicals Found in Critical Tuberculosis Drugs
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