2020年8月24日，專(zhuān)注全球首 創(chuàng )新藥研發(fā)的生物制藥公司——阿諾醫藥（Adlai Nortye）宣布其有潛力成為“first in class”的口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025與默沙東抗PD-1腫瘤免疫治療藥物KEYTRUDA®(pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤的1b期臨床在美國完成首例患者給藥。
該研究（AN0025S0103）是一項在美國和歐洲開(kāi)展的開(kāi)放、多中心臨床1b期試驗，包括劑量限制性**（DLT）觀(guān)察期和拓展期2個(gè)階段，旨在評估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉移性實(shí)體瘤的安全性及初步療效。在劑量限制**觀(guān)察期，試驗將納入尿路上皮細胞癌或鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的患者來(lái)驗證AN0025與KEYTRUDA?聯(lián)用的安全性和耐受性，并決定是否推進(jìn)到拓展期；拓展期在增加患者數量的同時(shí)將進(jìn)一步納入尿路上皮細胞癌、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌及結直腸癌的患者。在美國，入組的病人已經(jīng)在猶他州大學(xué)亨茨曼癌癥研究所完成給藥，同時(shí)該研究在德州大學(xué)MD安德森癌癥中心和弗吉尼亞大學(xué)癌癥中心的患者招募工作也正在進(jìn)行中。
所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現進(jìn)展，或者產(chǎn)生劑量限制**，或者退出臨床，治療時(shí)間最長(cháng)不超過(guò)35個(gè)周期（大約2年）。在每個(gè)研究隊列中，對于A(yíng)N0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
“在臨床前研究中，AN0025聯(lián)合放療、放化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑在不同的惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤活性，我們相信AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)用將有望為許多癌癥患者，包括經(jīng)一線(xiàn)或二線(xiàn)治療后病情進(jìn)展以及那些對PD-1免疫療法無(wú)應答或耐藥的患者，帶來(lái)新的治療方案。” 阿諾醫藥首席開(kāi)發(fā)官 Lars Birgerson博士指出，“我們希望可以提供創(chuàng )新性的腫瘤治療方案，解決一些臨床上未被滿(mǎn)足的需求，讓病人擁有更長(cháng)生存期的同時(shí)，擁有更好的生活質(zhì)量。”
關(guān)于A(yíng)N0025S0103研究
AN0025S0103研究是一項在美國和歐洲開(kāi)展的開(kāi)放、多中心臨床1b期試驗，包括劑量限制**（DLT）觀(guān)察期和拓展期2個(gè)階段，旨在評估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉移性實(shí)體瘤的安全性及初步療效。所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現進(jìn)展，或者產(chǎn)生不能耐受的**，或者退出臨床，治療時(shí)間最長(cháng)不超過(guò)35個(gè)周期（大約2年）。在每個(gè)研究隊列中，對于A(yíng)N0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
關(guān)于A(yíng)N0025(EP4拮抗劑)
AN0025是一種全球研究進(jìn)展的高活性和高選擇性的口服E型前列腺受體4拮抗劑，通過(guò)作用于EP4受體改變腫瘤微環(huán)境從而促進(jìn)機體免疫作用。AN0025在臨床前體外和體內試驗中已經(jīng)驗證了強的抗癌活性和免疫獲益，聯(lián)合（如放療、免疫檢查點(diǎn)抑制劑）用藥能夠顯著(zhù)抑制多種腫瘤的生長(cháng)。公司在2019年ESMO上公布了其作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的歐美1b期臨床試驗數據，有近40%的患者無(wú)需手術(shù)治療或術(shù)后標本達到病理完全緩解，這一結果令人鼓舞，AN0025與標準的術(shù)前治療相結合值得進(jìn)一步臨床研究。
關(guān)于阿諾醫藥
阿諾醫藥是一家臨床階段的全球性生物制藥公司，專(zhuān)注于首 創(chuàng )新藥全球研發(fā)，定位于做“全球新”腫瘤藥物開(kāi)拓者。目前，已有三款處于臨床中后期階段的產(chǎn)品，包括已獲得FDA快速通道資格的AN2025 (buparlisib) 項目，正在開(kāi)展全球多中心臨床3期；全球進(jìn)展較快的可通過(guò)靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（pelareorep）項目，正在開(kāi)展全球多中心臨床3期；全球潛在的FIC腫瘤免疫AN0025 (EP4拮抗劑) 項目，已經(jīng)完成了作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的歐美1b期臨床試驗，與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤的歐美臨床Ib期試驗正在進(jìn)行中。
KEYTRUDA®為已注冊商標，商標權歸屬美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東的子公司Merck Sharp & Dohme Corp所有。
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