暴風(fēng)雨再次來(lái)臨，2020年07月28日處罰因銷(xiāo)售【性狀】不符合規定的瓜蔞，并從中獲利159.2元，被處罰金約110萬(wàn)的余波還未褪去。本次因生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)企業(yè)被罰約226萬(wàn)無(wú)疑又給了企業(yè)重重的一擊。
有的網(wǎng)友直呼罰得好，有的網(wǎng)友直呼企業(yè)難！到底是好，還是難，且聽(tīng)且分析。
此次涉案企業(yè)為吉林省某藥業(yè)有限公司，該企業(yè)共有142個(gè)批準文號，品種涉及化學(xué)藥品與中藥，此次涉案品種為中藥化痰平喘片。
操作過(guò)程
2020年03月06日，涉事企業(yè)發(fā)現20200304批次化痰平喘片壓片過(guò)程中片重差異存在異常，有不符合標準的情況，隨后涉事企業(yè)將片重不符合藥片挑出，共約50kg。
2020年03月08日，將不符合要求的藥片重新粉碎。
2020年03月12日，重新壓片。
2020年03月13日，與該批合格的藥片進(jìn)行鋁塑包裝，在包裝過(guò)程中有177板藥品因缺片、不規整，涉事企業(yè)進(jìn)行了銷(xiāo)毀。
以上粉碎、重新壓片、藥板銷(xiāo)毀均無(wú)相應記錄。
記錄填寫(xiě)過(guò)程
涉事企業(yè)工藝員先用鉛筆填寫(xiě)好壓片、內包等崗位記錄后，再讓相應崗位操作人員用中性筆臨摹，簽字。
企業(yè)可取之處
生產(chǎn)過(guò)程能夠及時(shí)發(fā)現片重出現異常，這也可以說(shuō)該企業(yè)的質(zhì)量監控措施確實(shí)得當；能夠將不合格的藥片進(jìn)行一一挑出，也可以說(shuō)企業(yè)的質(zhì)量意識并未泯滅；將不合格的藥片重新粉碎，然后進(jìn)行壓片保證產(chǎn)品能夠符合注冊標準要求，也說(shuō)明該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗豐富；鋁塑包裝過(guò)程產(chǎn)生的177板產(chǎn)品能夠被及時(shí)發(fā)現并被銷(xiāo)毀，也說(shuō)明企業(yè)沒(méi)有完全忘記產(chǎn)品質(zhì)量。以上這些行為，確實(shí)是該企業(yè)做的比較中規中矩的地方，沒(méi)有忘記產(chǎn)品的核心--符合注冊標準。
企業(yè)罪過(guò)之處
1、片重出現異常情況沒(méi)有按照偏差處理
2、不合格藥品進(jìn)行粉碎、重新壓片、包裝沒(méi)有經(jīng)過(guò)評估及驗證
3、不合格藥品進(jìn)行粉碎、重新壓片、包裝沒(méi)有增加額外檢驗
4、涉事記錄由工藝員進(jìn)行填寫(xiě)，操作員進(jìn)行臨摹
5、粉碎、重新壓片、包裝、銷(xiāo)毀殘次品沒(méi)有相應記錄
藥品檢驗合格仍不能被認可
2015版《中國藥典》凡例總則第六條規定：正文所設各項規定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 》 （Good Manufacturing Practices, G M P )的產(chǎn)品而言。任何違反 G M P 或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。
所以產(chǎn)品被為質(zhì)量符合要求的條件有兩個(gè)：一是先符合GMP的相關(guān)規定；而是符合注冊標準要求。二者缺一不可，而企業(yè)往往忽略了符合GMP的相關(guān)規定這個(gè)先決條件。
此次被罰誰(shuí)之過(guò)
出了這個(gè)事情，誰(shuí)之過(guò)？
工藝員之過(guò)、操作人員之過(guò)、車(chē)間主任之過(guò)、生產(chǎn)負責人之過(guò)、質(zhì)量負責人之過(guò)、還是質(zhì)量受權人之過(guò)？
我想這么大個(gè)事情，無(wú)論之前還是現在的監管環(huán)境，任何一個(gè)工藝員、操作員、亦或者是車(chē)間主任都不敢私自拍板決定。生產(chǎn)考慮的是收率和成本，而此時(shí)恰恰就需要質(zhì)量人員站出來(lái)說(shuō)那一聲"不"！
我不知道質(zhì)量的關(guān)鍵人員說(shuō)了那句"不"沒(méi)？亦或者說(shuō)了，卻被成本和收率直接給懟回來(lái)了，畢竟一盒藥才1.92元，如果不再不考慮收率，大家在被罰之前就得喝西北風(fēng)。
或許是事情做的多了，意識麻木了，感覺(jué)產(chǎn)品質(zhì)量合格就沒(méi)啥問(wèn)題了，質(zhì)量的人退卻了一步，而恰恰就是這一步被罰了二百多萬(wàn)，估計這次生產(chǎn)、質(zhì)量的人都傻了，心里面估計有無(wú)數個(gè)如果：
如果挑出來(lái)的50kg不合格藥片直接銷(xiāo)毀，也不用做風(fēng)險評估了，直接走個(gè)偏差，將不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀，最為直接簡(jiǎn)單，再把原因找出，進(jìn)行整改。
如果能夠按照GMP第一百三十四條、第一百三十五條進(jìn)行實(shí)施，哪怕做不全，做不到位也不至于這樣子吧！
可這世上沒(méi)有那么多如果，只有結果，不過(guò)他們也應該慶幸沒(méi)有造成多大的危害，否則這個(gè)要是按照刑法處罰，可不就是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單罰款這么簡(jiǎn)單，相關(guān)人員要入刑的。
警醒
都說(shuō)舉頭三尺有神明，踏踏實(shí)實(shí)做，做不好是本事不行，不好好做那是良心問(wèn)題，刑法和管理法恰恰處罰的就是良心問(wèn)題。
企業(yè)的老板們，要想企業(yè)發(fā)展的好，先改變自己，俗話(huà)說(shuō)上梁不正下梁歪，那些敢和你說(shuō)想法和不的人，千萬(wàn)別去吼他們，他們也是為你好。
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