8月20日，三星Bioepis宣布?xì)W盟委員會（EC）已授予其Aybinitio（貝伐珠單抗）上市許可，用于與原研藥Avastin相同的適應(yīng)癥，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)腸或直腸癌（mCRC）、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。
Aybinitio是三星Bioepis在歐洲獲批的第五種生物類似藥，前四種生物類似藥物分別為BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔單抗）、ONTRUZANT（曲妥珠單抗）和IMRALDI（阿達(dá)木單抗）。
EC對Aybinitio的批準(zhǔn)基于全面的數(shù)據(jù)和證據(jù)支持，包括藥代動(dòng)力學(xué)分析、臨床數(shù)據(jù)以及藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，Aybinitio和原研藥高度相似，無臨床意義上的差異。
具體來說，Aybinitio將被推薦用于以下類型的癌癥治療：
基于氟尿嘧啶治療的mCRC的化療聯(lián)合；
與紫杉醇聯(lián)合治療mBC；
與鉑類藥物聯(lián)合治療不能切除的晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC，主要是鱗狀細(xì)胞組織學(xué)；
聯(lián)合厄洛替尼治療表皮生長因子受體（EGFR）激活突變、不可切除的晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC；
聯(lián)合干擾素α-2a治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；
聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療晚期卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌；
聯(lián)合卡鉑和吉西他濱或聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；
聯(lián)合拓?fù)涮婵祷蚓垡叶贾|(zhì)體阿霉素治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管，或原發(fā)性腹膜癌；
與紫杉醇和順鉑聯(lián)用，或與紫杉醇和拓?fù)涮婵德?lián)合治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
需要注意的是，Aybinitio不建議與紫杉醇聯(lián)合使用，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者。
Aybinitio的原研藥Avastin是羅氏癌癥治療暢銷藥物，該藥物于2004年獲得美國FDA批準(zhǔn)，是美國第一個(gè)獲批上市的抑制腫瘤血管生成的藥物，其通過抑制血管內(nèi)皮生長因子的作用阻斷對腫瘤的血液供應(yīng)，抑制腫瘤在體內(nèi)擴(kuò)散，增強(qiáng)化療效果。但近幾年，Avastin受生物類似藥獲批而逐漸失去市場。2017年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了貝伐珠單抗的第一個(gè)生物類似藥，也是首個(gè)獲批的腫瘤生物類似藥，來自安進(jìn)和艾爾建的Mvasi，其價(jià)格與原研藥相比降低了15％。2018年1月，Mvasi在EC獲批。2019年2月，EC又批準(zhǔn)了輝瑞的貝伐珠單抗生物類似藥ZIRABEV。同年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥的貝伐珠單抗（安可達(dá)），成為首個(gè)國內(nèi)獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
參考來源：Samsung Bioepis Receives European Commission Approval for AYBINTIO? (Bevacizumab)
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