近日，吉利德口服JAK抑制劑filgotinib出乎意料地遭到了FDA拒絕批準。這對于急切希望通過(guò)增加一款重磅產(chǎn)品來(lái)改善公司藥物組合的吉利德而言，無(wú)疑是一個(gè)沉重打擊。
本周二晚些時(shí)候，吉利德發(fā)布消息稱(chēng)，FDA已針對filgotinib治療中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函（CRL），稱(chēng)該機構希望從另外2項臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數據。
此外，令人感到不安的是，吉利德還指出，FDA也針對高劑量（200mg）filgotinib的總體利益/風(fēng)險概況表達了擔憂(yōu)。
吉利德首席醫療官Merdad Parsey表示：“我們將評估CRL中提出的要點(diǎn)，以便與FDA討論。我們仍然相信filgotinib在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎中的益處/風(fēng)險，這已經(jīng)在FINCH 3期臨床項目中得到了證明。”
有分析師指出，此次CRL將對filgotinib的上市進(jìn)程帶來(lái)重大延遲。因為MANTA和MANTA-RAy研究的結果要到2021年上半年才能獲得。目前，這2項研究已完成患者招募，目的是確認filgotinib是否對男性的精子參數有影響。
另外，仍有待確定的是，究竟是什么引起了200mg劑量的危險信號以及FDA是否會(huì )因為安全擔憂(yōu)對高劑量filgotinib進(jìn)行抵制。在RA領(lǐng)域，這是一種常見(jiàn)的做法，因為一直以來(lái)，FDA都對JAK抑制劑高劑量的安全性非常關(guān)注。例如，該機構之前對輝瑞Xeljanz高劑量（10mg）進(jìn)行了使用限制，后來(lái)也拒絕批準禮來(lái)Olumiant高劑量（4mg），僅批準了低劑量（2mg）。
投行分析師Robyn Karnauskas與吉利德高管們進(jìn)行了討論，明顯能感受到filgotinib有面臨被掃地出門(mén)的風(fēng)險。該分析師表示：“吉利德已與FDA就MANT研究結果進(jìn)入NDA進(jìn)行了討論，但關(guān)于FDA希望MANTA研究提供什么，以及在200mg劑量的益處/風(fēng)險狀況方面需要什么的問(wèn)題還有待確認。為使該藥更具競爭力，filgotinib需要有更好的安全性。我們認為，如果這2個(gè)問(wèn)題從競爭的角度不能得到解決，就會(huì )有明顯的風(fēng)險。如果標簽沒(méi)有競爭力，如果不符合股東的最大利益，吉利德可能不會(huì )將filgotinib推向市場(chǎng)。”
今年早些時(shí)候，Cortellis分析師們達成共識，將filgotinib的銷(xiāo)售峰值定為14億美元。目前，吉利德與合作伙伴Galapagos正在開(kāi)發(fā)filgotinib用于治療多種自身免疫和炎癥性疾病，除了RA之外，處于III期臨床的還包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病關(guān)節炎。
監管方面，今年7月底，歐洲藥品管理局（EC）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）針對filgotinib治療RA的營(yíng)銷(xiāo)授權申請發(fā)布了支持批準的審查意見(jiàn)，預計將在第三季度獲得最終審查決定。此外，該藥也正在接受其他國家監管機構的審查。
值得注意的是，在JAK抑制劑領(lǐng)域，除了Xeljanz和Olumiant之外，filgotinib需要面對的另一個(gè)更強勁的對手是艾伯維Rinvoq，該藥治療RA適應癥已在美歐獲得批準，EvaluatePharma之前的預測是該藥2024年的銷(xiāo)售額將達到25.7億美元。
參考來(lái)源：
1、Gilead Receives Complete Response Letter for Filgotinib for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
2、FDA hands Gilead a stunning rejection for blockbuster RA candidate filgotinib, dealing CEO O’Day a major setback
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