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CPHI制藥在線 資訊 GNI集團(tuán)F351(羥尼酮)治療乙肝相關(guān)肝纖維化中國II期研究成功

GNI集團(tuán)F351(羥尼酮)治療乙肝相關(guān)肝纖維化中國II期研究成功

作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-08-18
日本GNI集團(tuán)近日宣布,評(píng)估F351(羥尼酮,Hydronidone)治療乙肝相關(guān)肝纖維化的一項(xiàng)中國II期臨床研究在主要終點(diǎn)分析中獲得了陽性結(jié)果。

       日本GNI集團(tuán)近日宣布,評(píng)估F351(羥尼酮,Hydronidone)治療乙肝相關(guān)肝纖維化的一項(xiàng)中國II期臨床研究在主要終點(diǎn)分析中獲得了陽性結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、劑量遞增研究,評(píng)估了F351治療中國慢性乙型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。

       研究中,168例患者被隨機(jī)分為4個(gè)劑量遞增組:安慰劑、60mg/TID(每日3次)、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要終點(diǎn)是:根據(jù)肝活檢病理分析,F(xiàn)351治療前后肝纖維化評(píng)分(采用Ishak評(píng)分系統(tǒng))降低一級(jí)。次要終點(diǎn)包括HBV DNA滴度的降低、肝纖維掃描kpa評(píng)分降低、肝 臟炎癥評(píng)分降低、ALT水平改善。

       結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn):在52周治療期間,與安慰劑相比,90mg/TID(270mg/天)治療組Ishak評(píng)分改善最好。

       研究中,F(xiàn)351總體耐受性良好。安慰劑組、F351 60mg/TID組、90mg/TID組、120mg/TID組患者中特別關(guān)注的不良事件發(fā)生率分別為:皮膚事件發(fā)生率為11.63%、4.76%、7.14%、7.32%;胃腸道事件發(fā)生率分別為23.26%、21.43%、16.67%、19.51%;嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。

       該研究更詳細(xì)的結(jié)果和最終報(bào)告將在以后的醫(yī)學(xué)會(huì)議和/或醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

       在中國,F(xiàn)351被授予重大創(chuàng)新藥物地位,為GNI集團(tuán)提供了監(jiān)管審查和潛在更快批準(zhǔn)的快速通道。GNI集團(tuán)打算在9月底或10月初宣布F351在中國市場的戰(zhàn)略方向,以及美國和日本市場的進(jìn)一步措施。

       F351是衍生于Etuary®(吡非尼酮,pirfenidone)的一種新化學(xué)實(shí)體,可抑制肝星狀細(xì)胞增殖和TGF-β信號(hào)通路,這2個(gè)通路在內(nèi)臟纖維化中起關(guān)鍵作用。F351主要開發(fā)用于治療由酒精、藥物、肥胖或病毒引起的肝纖維化和慢性腎?。ㄌ貏e是糖尿?。┮鸬哪I纖維化。早期研究表明F351具有良好的藥理學(xué)和毒理學(xué)特性。

       參考來源:GNI Group Ltd. Announces Positive Results From the Phase II Study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China

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