聯(lián)合發(fā)布：新浪醫藥、賽迪顧問(wèn)
一周概覽
政策法規方面，國家衛健委10日發(fā)布4項推薦性衛生行業(yè)標準，分別為《消毒試驗用微生物要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物檢測方法與評價(jià)要求》；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增96例藥品注冊申報受理號、20個(gè)一致性評價(jià)受理號，另有7個(gè)申報生產(chǎn)申請號狀態(tài)更新；
投融資方面，國內醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為18.475億元；國外醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元……
醫藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤(pán)點(diǎn)，精彩繼續！
政策方向標
本周僅有1例《關(guān)于發(fā)布<消毒試驗用微生物要求>等4項推薦性衛生行業(yè)標準的通告》發(fā)布。
重點(diǎn)分析
《消毒試驗用微生物要求》規定了消毒試驗微生物、培養基、傳代與保存、菌懸液和染菌載體制備的要求，適用于各種消毒試驗用微生物（除病毒和替代物外）的使用和保存。
《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》規定了消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物的檢測方法和評價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中四環(huán)素類(lèi)（四環(huán)素、土霉素、金霉素、米諾環(huán)素、強力霉素）、大環(huán)內酯類(lèi)（紅霉素）、β-內酰胺類(lèi)（頭孢拉定）、磺胺類(lèi)（磺胺嘧啶）、喹諾酮類(lèi)（氧氟沙星、諾氟沙星）、林可酰胺類(lèi)（克林霉素）、氯霉素類(lèi)（氯霉素）及其它抗菌藥物的測定和評價(jià)。
《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》規定了消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物的檢測方法和評價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中灰黃霉素、硝酸益康唑、氟康唑、酮康唑、克霉唑、聯(lián)苯芐唑、硝酸咪康唑、氟胞嘧啶、鹽酸萘替芬及其它抗真菌藥物的測定和評價(jià)。
《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物檢測方法與評價(jià)要求》規定了消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物的檢測方法和評價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中更昔洛韋、阿昔洛韋、噴昔洛韋和利巴韋林及其它抗病毒 藥物的測定和評價(jià)。
研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊申報方面，本周新增96例受理號。從藥品類(lèi)別看，化藥注冊申報受理數量最多，為73例，占比76%；生物制品受理數量占比20%；中藥受理數量占比4%。從注冊申報類(lèi)型看，62例為補充申請，占比65%；新藥受理占比20%，仿制受理占比8%，進(jìn)口再注冊受理占比2%。從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為禮來(lái)蘇州制藥有限公司，被受理數量均為8例，其次是石家莊四藥有限公司，被受理數量為5例。
一致性評價(jià)方面，本周新增20個(gè)申請號。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及阿莫西林顆粒、碘克沙醇注射液、多潘立酮片、多索茶堿注射液、甲硝唑片、羅庫溴銨注射液、羥苯磺酸鈣分散片、頭孢克洛干混懸劑、注射用蘭索拉唑、注射用美羅培南、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用鹽酸頭孢替安等13個(gè)品種。從申請企業(yè)看，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司和重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司的申請號最多，數量均為2例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有7個(gè)申請號生產(chǎn)狀態(tài)更新。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及枸櫞酸西地那非片、甲苯磺酸索拉非尼片、硫辛酸注射液等3個(gè)品種。從申請類(lèi)型看，均為仿制藥。
重點(diǎn)分析
2020年8月12日，青峰醫藥集團旗下江西山香藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的4類(lèi)化學(xué)仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰）全國首仿獲批上市，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
甲苯磺酸索拉非尼片是一款多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤細胞的生長(cháng)，臨床上用于肝癌、腎癌的治療，同時(shí)對局部晚期或轉移性**碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌也有很好的療效。
索拉非尼是由拜耳研發(fā)，于2005年12月獲得FDA批準上市，用于晚期腎癌的一線(xiàn)治療，于2006年9月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，2017年通過(guò)談判納入國家醫保乙類(lèi)目錄，醫保支付價(jià)格為203元/片。2019年醫保談判再次降價(jià)53%，成功續約，價(jià)格為95元/片。
目前索拉非尼已在全球100多個(gè)國家獲批上市，超過(guò)100萬(wàn)人受益，經(jīng)過(guò)廣泛臨床驗證，是國內外權威指南規范一致推薦的肝癌、腎癌、甲狀腺癌標準治療用藥。
投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為18.475億元。投資標的為藥研社、安百達、美羨健康、微遠基因、科亞醫療、捍宇醫療、澤創(chuàng )天成，主要涉及醫藥、醫療器械、醫療服務(wù)等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，安百達融資金額最高，達到6.75億元。
重點(diǎn)分析
上海安百達投資管理顧問(wèn)有限公司（安百達）成立于2004年（股票代碼：02393），是一家專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的醫療公司，是全球診斷領(lǐng)域領(lǐng)導者羅氏診斷在上海區域的獨家代理商。安百達服務(wù)的客戶(hù)包括各級醫院、獨立實(shí)驗室、大學(xué)院校、科研院所和區域檢驗中心等，幫助客戶(hù)提供整套的檢驗設備、實(shí)驗室裝備、檢驗軟件、售后服務(wù)、試劑耗材在內的實(shí)驗室綜合解決方案。
本輪投資方巨星醫療控股是羅氏診斷醫療體外診斷產(chǎn)品在中國最大的經(jīng)銷(xiāo)商之一，不管在銷(xiāo)售渠道還是產(chǎn)品服務(wù)方面，均占有先天的優(yōu)勢。近年來(lái)，巨星醫療控股在國內體外診斷市場(chǎng)完成多筆收購，在北京、廣州、上海、深圳等較為發(fā)達的省市建立起了經(jīng)銷(xiāo)各類(lèi)體外診斷產(chǎn)品的管道，市場(chǎng)份額也在不斷增長(cháng)。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元，投資標的為Vicarious Surgical、Dyne Therapeutics、Lumeon、Atomwise、TearClear、F2G、Mission Bio，主要涉及醫療器械、醫療服務(wù)、醫藥等領(lǐng)域。其中，Atomwise獲得1.23億美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析
Atomwise是一家利用超級計算機進(jìn)行藥品研發(fā)的公司，利用超級計算機、AI和復雜的算法模擬制藥過(guò)程，來(lái)預測新藥品的效果，同時(shí)降低研發(fā)成本。
迄今為止，Atomwise已為750多個(gè)研究合作提供了AI技術(shù)，解決了600多個(gè)疾病靶標，并與頂級制藥和生物技術(shù)合作伙伴合作，以速度和規模為“不可成藥”靶標設計了新藥。
通過(guò)新的投資，Atomwise將繼續擴展其AI技術(shù)平臺和團隊。同時(shí)，公司還將利用融資來(lái)建立自己的內部管線(xiàn)，以應對歷史上難以捉摸的疾病和其他具有挑戰性的疾病靶標。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
