8月13日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，該公司注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部復發(fā)或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究，由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準，研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部復發(fā)或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標準一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
此項研究（CAPTAIN-1st 研究）是一項評估注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和 吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移鼻咽癌一線(xiàn)治療 的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究 （CTR20181864，NCT03707509），由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院張力教授擔任主要研 究者。研究的主要研究終點(diǎn)是由獨立評審委員會(huì )（IRC）根據 RECIST v1.1 標準 評估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的 PFS、客觀(guān)有效率 （ORR）、總生存期（OS）和安全性等。
本研究共入組 250 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受注射用卡瑞利珠 單抗或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱，聯(lián)合治療 4-6 個(gè)周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、**不可耐受或其他需要終止治療 的情況。近日，該研究由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中 分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準，研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順 鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療局部復發(fā)或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標 準一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
恒瑞公告稱(chēng)，截至目前，注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發(fā)費用約為 111,797 萬(wàn)元。
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