8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件待領(lǐng)取公告顯示，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）已于日前正式獲得批準上市。
HLX02是復(fù)宏漢霖嚴格按照國際標準開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。在2019年度的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
此外，復(fù)宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等物制藥企業(yè)達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區(qū)的商業(yè)化進程。
值得一提的是，就在半個月前（7月29日），該藥剛剛獲得歐盟委員會批準，適用于原研藥在歐盟批準的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌，成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。
曲妥珠單抗原研藥赫賽汀（Herceptin）由羅氏研發(fā)，是一款靶向人表皮生長因子2（Her2）的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體。該藥自上市以來，已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。
受生物類似藥沖擊，雖然在全球市場赫賽汀銷量呈下滑趨勢，但國內(nèi)市場增長依然堅挺。2016年赫賽汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%；2017年納入醫(yī)保，由21613元/瓶降至7600元/瓶，之后國內(nèi)多家醫(yī)院出現(xiàn)斷貨情況。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年，赫賽汀在中國境內(nèi)的銷售額約27億元。在今年一季度財報電話會議上，羅氏高管透露：在赫賽汀等單抗藥物的推動下，第一季度該公司中國市場銷售額同比增長63%。
客觀的市場規(guī)模和強勁的增長勢頭意味著國內(nèi)市場的巨大需求，于是，除了復(fù)宏漢霖，還有多家藥企把目光瞄準了曲妥珠單抗生物類似藥的開發(fā)。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進入III期臨床，分別是嘉和生物、海正藥業(yè)、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫(yī)療；華蘭基因、萬樂藥業(yè)、齊魯制藥和邁博太科處于I期臨床。
進度方面，三生國健緊隨復(fù)宏漢霖之后，處于上市審批階段。
參考：
1、 NMPA官網(wǎng)
2、 復(fù)宏漢霖官網(wǎng)
3、 億歐大健康《歐盟批準首個中國赫賽汀生物類似藥上市》
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