8月14日，國家藥監局發(fā)布的藥品批準證明文件待領(lǐng)取公告顯示，復宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）已于日前正式獲得批準上市。
HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物類(lèi)似藥，與原研藥開(kāi)展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉移性胃癌。在2019年度的ESMO Asia年會(huì )上，HLX02國際多中心3期臨床研究結果發(fā)布，研究證明了在HER2陽(yáng)性復發(fā)或轉移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
此外，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開(kāi)展了國際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等物制藥企業(yè)達成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國家和地區的商業(yè)化進(jìn)程。
值得一提的是，就在半個(gè)月前（7月29日），該藥剛剛獲得歐盟委員會(huì )批準，適用于原研藥在歐盟批準的所有適應癥：1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；2）HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌；3）HER2陽(yáng)性轉移性胃癌，成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國籍”單抗生物類(lèi)似藥。
曲妥珠單抗原研藥赫賽汀（Herceptin）由羅氏研發(fā)，是一款靶向人表皮生長(cháng)因子2（Her2）的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體。該藥自上市以來(lái)，已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌一線(xiàn)治療的基石。
受生物類(lèi)似藥沖擊，雖然在全球市場(chǎng)赫賽汀銷(xiāo)量呈下滑趨勢，但國內市場(chǎng)增長(cháng)依然堅挺。2016年赫賽汀在國內樣本醫院銷(xiāo)售額為7.37億元，同比增長(cháng)12.8%；2017年納入醫保，由21613元/瓶降至7600元/瓶，之后國內多家醫院出現斷貨情況。公開(kāi)數據顯示，2018年，赫賽汀在中國境內的銷(xiāo)售額約27億元。在今年一季度財報電話(huà)會(huì )議上，羅氏高管透露：在赫賽汀等單抗藥物的推動(dòng)下，第一季度該公司中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比增長(cháng)63%。
客觀(guān)的市場(chǎng)規模和強勁的增長(cháng)勢頭意味著(zhù)國內市場(chǎng)的巨大需求，于是，除了復宏漢霖，還有多家藥企把目光瞄準了曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)。
公開(kāi)數據顯示，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進(jìn)入III期臨床，分別是嘉和生物、海正藥業(yè)、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫療；華蘭基因、萬(wàn)樂(lè )藥業(yè)、齊魯制藥和邁博太科處于I期臨床。
進(jìn)度方面，三生國健緊隨復宏漢霖之后，處于上市審批階段。
參考：
1、 NMPA官網(wǎng)
2、 復宏漢霖官網(wǎng)
3、 億歐大健康《歐盟批準首個(gè)中國赫賽汀生物類(lèi)似藥上市》
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