8月12日，黑龍江珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司收到的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》為抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品是該公司與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司依據(jù)雙方簽署的“1類新藥項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)合同”，而共同進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)的抗特發(fā)性肺纖維化(IPF)1類創(chuàng)新藥物，由珍寶島擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
IPF是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年人群，其肺組織學(xué)和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP），病因不清。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬(wàn)，且呈逐漸增長(zhǎng)趨勢(shì)，估計(jì)以每年11%的比例增長(zhǎng)。作為一種慢性間質(zhì)性肺病，IPF起病隱匿、病情逐漸加重，也可表現(xiàn)為急性加重。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。
IPF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未完全闡明，但有證據(jù)表明其與免疫炎癥損傷有關(guān)。臨床前研究顯示，ZBD0276可通過(guò)抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。動(dòng)物模型評(píng)估ZBD0276體內(nèi)藥效優(yōu)于同類已上市對(duì)照藥，具有較好的安全性、成藥性和臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，上述藥物已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該公司還需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)，審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
本項(xiàng)目截至目前累計(jì)研發(fā)投入約2800萬(wàn)元，后續(xù)該公司將進(jìn)一步加大產(chǎn)品研發(fā)投入。
目前獲批的IPF有效治療藥物僅有兩個(gè)，其中羅氏制藥的吡非尼酮是全球首個(gè)上市治療IPF的藥物，2019年國(guó)內(nèi)銷售2.42億元（數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)）；同類在研品種有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司的伊非尼酮，正在進(jìn)行I期臨床研究。
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