百時(shí)美施貴寶今日宣布，一項名為CheckMate -649，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽(yáng)性即聯(lián)合陽(yáng)性評分（CPS）≥5 的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線(xiàn)治療效果的關(guān)鍵III期臨床研究，達到主要研究終點(diǎn)總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；其中，本次分析OS為預先設定的中期分析， PFS為最終分析。在所有隨機人群中，同樣觀(guān)察到OS獲益。歐狄沃是首個(gè)且目前唯一與化療聯(lián)合用于上述治療，OS與PFS均優(yōu)于單獨化療的PD-1抑制劑。在此項研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知的歐狄沃及胃癌與食管癌一線(xiàn)化療的安全性特征一致。
"食管癌及胃癌患者存在著(zhù)改善治療方式的急迫需求。他們對目前的標準化療應答短暫，且僅有不足6%的轉移性患者能夠生存五年以上。"CheckMate -649主要研究者、斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，"免疫治療助力變革了我們對不同瘤種患者的治療方式。令人備受鼓舞的CheckMate -649研究結果有望為患者帶來(lái)優(yōu)于標準化療的生存獲益。"
"CheckMate -649研究結果表明，歐狄沃聯(lián)合化療將有望改變胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的一線(xiàn)治療格局，并成為這類(lèi)患者新的治療標準。"百時(shí)美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示，"我們期待與全球各衛生行政主管部門(mén)緊密合作，盡快將這一以免疫治療為基礎的治療選擇帶給患者。"
百時(shí)美施貴寶后續將完成CheckMate -649研究現有數據的全面評估，并與研究者們共同合作，在之后的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布結果。同時(shí)，也將就此研究及其結果與衛生行政主管部門(mén)進(jìn)行討論。
此外，CheckMate -649研究也評估了歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗對比化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的治療效果。這部分研究仍在進(jìn)行中以待數據成熟，百時(shí)美施貴寶對該數據持盲。
*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌適應證。
*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批。
關(guān)于 CheckMate -649
CheckMate-649是一項III期隨機、多中心、開(kāi)放標簽的臨床研究，旨在評估與單獨化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療或納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往未接受過(guò)治療的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的療效。納武利尤單抗聯(lián)合化療組的患者接受納武利尤單抗360mg 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑（CapeOX）治療，每3周一次；或接受納武利尤單抗240 mg聯(lián)合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑（FOLFOX）治療，每2周一次。納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗3 mg/kg治療, 每3周一次，連續用藥四個(gè)周期后，序貫納武利尤單抗240 mg, 每2周一次。化療組患者分別接受FOLFOX治療，每2周一次，或CapeOX治療，每3周一次。所有患者持續治療至兩年，或直至疾病進(jìn)展、不可耐受**或撤回知情同意。研究主要終點(diǎn)為與單獨化療相比，納武尤利單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽(yáng)性即聯(lián)合陽(yáng)性評分（CPS）≥5患者的總生存期（OS），以及基于盲態(tài)獨立中心審查委員會(huì )（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括接受納武利尤單抗聯(lián)合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機患者的OS，以及接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比單獨化療治療患者的OS 及至癥狀?lèi)夯瘯r(shí)間（TTSD）。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大瘤種，其發(fā)病率與死亡率分別占全球胃癌發(fā)病數與死亡數的44%與50%。胃癌的定義較為廣泛，包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續增長(cháng)趨勢。由于眾多胃癌患者會(huì )因病情惡化而無(wú)法耐受后續治療，一線(xiàn)治療往往是胃或胃食管連接部癌患者取得療效的最佳機會(huì )。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球第七大常見(jiàn)癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。盡管食管癌的組織學(xué)特征因地域而異，鱗狀細胞癌和腺癌仍然是其中最常見(jiàn)的兩大類(lèi)型，分別占食管癌患者總數的近85%與15%。大多數食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內的日常生活均會(huì )受到影響。
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