當地時(shí)間8月11日，美國生物制藥公司Mersana Therapeutics 宣布其抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類(lèi)耐藥性高級別漿液性卵巢癌。這些患者具有鉑耐藥性且已接受3種先行全身性治療，或不論鉑耐藥與否已接受四種先行系統治療。
XMT-1536的作用靶點(diǎn)為鈉依賴(lài)性磷酸轉運蛋白NaPi2b，利用Dolaflexin ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺，形成每個(gè)抗體可被10-12個(gè)DolaLock有效負載分子遞送的ADC藥物。NaPi2b抗原廣泛表達于卵巢癌以及非小細胞肺癌（NSCLC）腺癌亞型中。
XMT-1536正在進(jìn)行概念驗證性1期臨床試驗，針對患者為NaPi2b陽(yáng)性的腫瘤患者，包括卵巢癌患者和NSCLC腺癌患者。該試驗是一項多中心臨床研究，計劃招募患者120名。試驗組給予患者每四周一次XMT-1536靜脈注射，探究劑量遞增以及劑量擴展。主要終點(diǎn)為最大耐受劑量或2期臨床推薦劑量，次要終點(diǎn)包括最大觀(guān)測濃度時(shí)間、XMT-1536最大濃度、濃度曲線(xiàn)下面積以及腫瘤縮小體積以及血液中的XMT-1536抗體與中和抗體分析。
Mersana總裁兼首席執行官Anna Protopapas表示，FDA決定授予XMT-1536快速通道資格讓我們倍受鼓舞。XMT-1536在目前為止的1期卵巢癌臨床試驗中，展現出令人欣喜的活性以及耐受性。
Mersana Therapeutics是一家專(zhuān)注于臨床階段藥物開(kāi)發(fā)的生物制藥公司，通過(guò)其獨特專(zhuān)屬的ADC藥物研發(fā)平臺，快速進(jìn)行著(zhù)新型ADC藥物的開(kāi)發(fā)，并旨在發(fā)現效應佳、安全可耐受的ADC藥物，以提高與癌癥抗爭的患者生存幾率。Mersana的領(lǐng)軍候選藥物為XMT-1536，是Mersana通過(guò)其可商業(yè)化的同質(zhì)化遞送平臺Dolasynthen開(kāi)發(fā)的。該公司其他早期項目還包括B7-H4靶向ADC以及一款該公司Immunosynthen 平臺開(kāi)發(fā)的STING激動(dòng)劑ADC。Mersana與多家公司就Dolasynthen平臺達成了ADC藥物發(fā)現合作。
ADCs技術(shù)是通過(guò)linker將單抗和藥物分子偶聯(lián)在一起，利用抗體的特異性靶向運輸藥物分子到靶組織發(fā)揮作用，降低藥物的系統性毒副作用，提高藥物治療窗和拓展抗體治療潛能。全球尚未有針對于卵巢癌的ADC藥物獲批，NaPi2b也將成為該疾病治療的新型靶點(diǎn)。
參考來(lái)源：Mersana Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for XMT-1536 for the Treatment of Patients with Platinum-resistant Ovarian Cancer
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