當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月6日，羅氏公布了PD-L1抑制劑Tecentriq與紫杉醇（化學(xué)療法）聯(lián)用，一線治療PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床研究IMpassion131的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，研究未達(dá)到了主要終點(diǎn)，與紫杉醇+安慰劑相比，Tecentriq+紫杉醇組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，次要終點(diǎn)總生存期（OS）數(shù)據(jù)也呈負(fù)趨勢(shì)。
IMpassion131是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲3期研究，評(píng)估了Tecentriq聯(lián)合紫杉醇在此前未經(jīng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中的療效與安全性。研究共招募651人，按照2:1的比例隨機(jī)分組，接受Tecentriq或安慰劑聯(lián)用紫杉醇治療。主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估得出的PD-L1陽(yáng)性患者意向治療（ITT）人群的PFS，次要終點(diǎn)包括OS、客觀緩解率以及緩解持續(xù)時(shí)間。
據(jù)悉，進(jìn)行該分析時(shí)，數(shù)據(jù)尚不成熟，現(xiàn)階段數(shù)據(jù)并不能良好地支持次要終點(diǎn)OS。研究者計(jì)劃繼續(xù)對(duì)OS進(jìn)行追蹤，直至最終分析。Tecentriq聯(lián)用方案的安全性與單藥已知安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于IMpassion131的完整結(jié)果將在今后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行發(fā)布。
在此前的IMpassion130研究中，Tecentriq與Abraxane（紫杉醇蛋白結(jié)合顆粒懸浮注射液，有效成分為nab-紫杉醇）在PFS方面展現(xiàn)出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。雖未經(jīng)過(guò)正式檢測(cè)，但該療法對(duì)PD-L1表達(dá)≥1% 的轉(zhuǎn)移性TNBC患者展現(xiàn)出具有臨床意義的OS改善。Tecentriq聯(lián)用nab-紫杉醇治療PD-L1表達(dá)≥1% 的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者，目前已在70多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。
乳腺癌是女性中最常見(jiàn)的癌癥，全世界每年確診患者超過(guò)200萬(wàn)。TNBC是一種缺乏雌激素、孕激素和HER2擴(kuò)增的可靶向受體表達(dá)的乳腺癌。因此靶向這些受體的特效藥通常在這類(lèi)患者中無(wú)效。在乳腺癌患者中，約有15%為T(mén)NBC。與其他形式的乳腺癌相比，TNBC在50歲以下的女性中更為常見(jiàn)。轉(zhuǎn)移性TNBC的進(jìn)展快速，并且OS較短。
Tecentriq是一種與PD-L1結(jié)合的單克隆抗體，通過(guò)抑制PD-L1激活T細(xì)胞，是一種有潛力與其他免疫療法、靶向藥物以及化療聯(lián)用的癌癥免疫療法。羅氏針對(duì)Tecentriq的開(kāi)發(fā)計(jì)劃十分廣泛，包括泌尿生殖道癌癥、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌癥以及頭頸癌等多項(xiàng)正在進(jìn)行的或計(jì)劃進(jìn)行的3期臨床研究，將評(píng)估Tecentriq單藥治療或與其他藥物聯(lián)用治療的效果。Tecentriq已在美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批作為單藥治療或與其他治療聯(lián)合用于多種形式的非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌，某些類(lèi)型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌以及PD-L1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。
在中國(guó)，Tecentriq已獲批聯(lián)合化療治療小細(xì)胞肺癌，一線治療晚期肝細(xì)胞癌獲得優(yōu)先審評(píng)資格，并已開(kāi)啟三陰乳腺癌同情用藥臨床試驗(yàn)。
參考來(lái)源：Roche provides update on Phase III study of Tecentriq in combination with paclitaxel for people with metastatic triple-negative breast cancer
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