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CPHI制藥在線 資訊 恩華藥業(yè)TRV-130注射液上市申請獲美國FDA批準(zhǔn)

恩華藥業(yè)TRV-130注射液上市申請獲美國FDA批準(zhǔn)

熱門推薦: FDA 恩華藥業(yè) TRV-130
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-08-10
8月10日,恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司與美國Trevena公司(以下簡稱“Trevena”)于2018年4月底簽署了關(guān)于1類化學(xué)藥品TRV-130注射液在中國開展“授權(quán)適應(yīng)癥”的獨(dú)家許可開發(fā)與商業(yè)化的合作協(xié)議。

       8月10日,恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司與美國Trevena公司(以下簡稱“Trevena”)于2018年4月底簽署了關(guān)于1類化學(xué)藥品TRV-130注射液在中國開展“授權(quán)適應(yīng)癥”的獨(dú)家許可開發(fā)與商業(yè)化的合作協(xié)議。近日,協(xié)議許可方Trevena收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知,其申報的TRV-130注射液新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。

       TRV-130是一種新型小分子G蛋白偏向性配體,作用于μ-阿 片受體(MOR),擬開發(fā)用于治療需要靜脈注射阿 片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛,曾被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。

       2TRV-130是由Trevena在美國發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的,恩華藥業(yè)擁有TRV-130在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)利。恩華藥業(yè)現(xiàn)已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國開展TRV-130注射液臨床試驗(yàn),該產(chǎn)品在美國的獲批,將有助于加快其在中國的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。臨床試驗(yàn)完成后,恩華藥業(yè)將申報該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。該產(chǎn)品的獲批生產(chǎn),將進(jìn)一步豐富恩華藥業(yè)在**類及**類藥品的產(chǎn)品線。

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