7月30日，強生旗下西安楊森宣布，美國FDA已批準其抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）用于中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）兒童患者（6-11歲）。
Stelara是一種靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）的單克隆抗體，通過(guò)結合IL-12與IL-23共有的p40亞單位，來(lái)阻止其與細胞表面受體的結合，從而抑制這兩種前炎性細胞因子。IL-12和IL-23是天然存在的蛋白質(zhì)，被認為在包括在PsO等免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
Stelara于2009年上市，目前已獲批多個(gè)治療適應癥，包括：中度至重度PsO青少年（≥12歲）及成人患者（≥18歲）；活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）成人患者；中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者；中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。
此次FDA批準Stelara用于PsO兒童患者，主要是基于3期臨床試驗CADMUS Junior的結果，這是一項開(kāi)放標簽、單臂、多中心研究，涉及44例中度至重度PsO患者，其中77％的患者在接受了兩劑Stelara治療后的第12周，皮膚斑塊得到明顯改善或者消失。該研究的次要終點(diǎn)，是與基線(xiàn)相比，在第12周時(shí)銀屑病面積和嚴重性指數（PASI）得分提高75％或90％的患者比例。結果表明，Stelara組分別有84％和64％的患者達到了PASI 75和PASI 90。該研究中觀(guān)察到的Stelara安全性與在成人PsO中的相似。
作為強生在自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心藥品，2019年Stelara實(shí)現了66.2億美元的銷(xiāo)售額，此次再次獲得新的適應癥批準，有望在未來(lái)幾年保持銷(xiāo)售高峰。
在中國，Stelara于2017年11月獲批上市，用于治療中重度PsO。今年3月，該藥獲批第2個(gè)適應癥，用于中重度CD成人患者。
參考來(lái)源：U.S. Food and Drug Administration Approves STELARA (ustekinumab) for Treatment of Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
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