8月即將開(kāi)始，今年的一半多已經(jīng)過(guò)去了，雖然全國疫情還未結束，但是希望大家都可以平安度過(guò)今年。本周最熱事件就是第三批國家集采56個(gè)品種及采購量正式公布，此外，2020年之前，500個(gè)品種將要完成集采。正如一位網(wǎng)友留言：它采由它采，明月照大江，既然集采已勢不可擋，那么唯有積極面對才是上策。
本周盤(pán)點(diǎn)也涵蓋7個(gè)版塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jì)、政策、集采、上市及交易。統計時(shí)間為7.27-7.31，本期包含31條信息。
審批
NMPA
1、7月28日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)其阿達木單抗注射液（商品名：格樂(lè )立）獲批新增適應癥：克羅恩病。
2、7月28日，友芝友生物提交的注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體（Y150）臨床申請獲CDE受理，這是首個(gè)申報臨床的國產(chǎn)CD38/CD3雙抗。
3、7月29日，重慶藥友制藥提交的4類(lèi)仿制藥甲苯磺酸索拉非尼上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望于近期獲批成為國內首仿。
4、7月29日，正大天晴阿德福韋酯膠囊通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家。阿德福韋酯是阿德福韋的前體，是核苷（酸）類(lèi)抗乙肝病毒 藥物。
5、7月29日，中國生物制藥宣布，注射用鹽酸伊達比星獲批準，用于治療急性髓系白血病（AML），同時(shí)視同通過(guò)一致性評價(jià)。
6、7月29日，科倫藥業(yè)遞交的3類(lèi)仿制藥琥珀酸曲格列汀片上市申請獲CDE承辦，為國內首家報產(chǎn)。
7、7月29日，輝瑞在中國提交的特應性皮炎新藥克立硼羅軟膏上市申請獲批準上市，該藥為國家《第二批臨床急需境外新藥》，適應癥為2歲及以上輕度至重度特應性皮炎。
8、7月29日，默沙東在中國提交的艾格列凈片上市申請獲批準，用于治療2型糖尿病，這是國內獲批上市的第4款鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑。
9、7月29日，歌禮制藥申報的1類(lèi)新藥拉維達韋上市申請獲批準，用于治療慢性丙肝。拉維達韋是歌禮開(kāi)發(fā)的第2個(gè)丙肝創(chuàng )新藥，為新一代NS5A抑制劑。
10、7月29日，南京正大天晴4類(lèi)仿制藥利伐沙班片上市申請獲批準，視同通過(guò)一致性評價(jià)。國內此前有正大天晴、石藥歐意和揚子江的利伐沙班片視同通過(guò)一致性評價(jià)，南京正大天晴為第4家。
11、7月29日，豪森藥業(yè)提交的4類(lèi)仿制藥恩格列凈片上市申請獲批準上市，成為國內首仿。
12、7月30日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批準注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：耐信）用于預防重癥患者應激性潰瘍出血。
FDA
13、7月27日，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm宣布，FDA正式接受選擇性核輸出抑制劑selinexor用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤的新適應癥上市申請，審批截止時(shí)間預計為2021年一季度末。
14、7月30日，默沙東宣布，FDA已授予其缺氧誘導因子-2α（HIF-2α）抑制劑MK-6482突破性療法認定，用于治療VHL疾病相關(guān)的腎細胞癌患者，此外還授予MK-6482治療VHL疾病的孤兒藥資格。
15、7月30日，BMS和blue birdbio聯(lián)合宣布，已向FDA提交雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的CAR-T療法ide-cel的BLA。這是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體CAR-T療法，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
16、7月30日，阿斯利康宣布FDA授予奧希替尼（商品名：Tagrisso）"突破性療法"資格，用于EGFR突變陽(yáng)性早期非小細胞肺癌（IB、II和IIIA）術(shù)后的輔助治療。
EMA
17、7月29日，復宏漢霖發(fā)布公告，其合作伙伴Accord遞交的HLX02（注射用曲妥珠單抗Zercepac）在歐盟獲批上市，用于HER2陽(yáng)性的乳腺癌以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌。
研發(fā)
18、7月27日，上海怡道生物和江蘇中慧元通聯(lián)合申報的九價(jià)重組人乳頭瘤病毒**（畢赤酵母）和重組帶狀皰疹**（CHO）獲批臨床，后者為首個(gè)獲批臨床的國產(chǎn)重組帶狀皰疹**。
19、7月27日，上海博唯生物啟動(dòng)一項重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價(jià)**（漢遜酵母）的III期臨床試驗，以評價(jià)其在16-26歲中國女性人群的免疫原性和安全性。
20、7月29日，艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）聯(lián)用，在治療特應性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗ADUp中，達到了共同主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
21、7月29日，阿斯利康宣布，其SGLT-2抑制劑達格列凈在治療慢性腎病（CKD）患者的3期臨床試驗中，達到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
22、7月30日，艾伯維宣布，其在研口服CGRP受體拮抗劑atogepant在預防偏頭痛的3期臨床試驗ADVANCE中達到其主要終點(diǎn)，在12周治療期間，與安慰劑相比，所有劑量均顯著(zhù)減少平均每月偏頭痛天數。
23、7月30日，《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表了賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體Nirsevimab的IIb期研究最新結果，顯示Nirsevimab顯著(zhù)降低了整個(gè)RSV流行季節中由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數。
業(yè)績(jì)
24、7月27日，微芯生物發(fā)布2020年上半年業(yè)績(jì)報告，營(yíng)業(yè)收入達1.1億元，同比增長(cháng)35%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤2871萬(wàn)元，同比增長(cháng)63.97%；基本每股收益0.07元，同比增長(cháng)44.03%。
政策
25、7月29日，國家衛健委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），旨在加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平，規范抗腫瘤藥物臨床應用行為，保障醫療質(zhì)量和醫療安全。
集采
26、7月28日，7月24日國家集采會(huì )議的要點(diǎn)內容流出，500個(gè)大品種三年內完成"國采+省市帶量"，按照綜合采購金額排序，覆蓋前80%的藥品。國家，省級，市級全覆蓋，化藥、生物制劑、中成藥都要納入集采。
27、7月29日，第三批國家集采56個(gè)品種及采購量公布，詳細信息公開(kāi)在上海陽(yáng)光采購網(wǎng)上。
上市
28、7月29日，愛(ài)博醫療成功登陸科創(chuàng )板上市。當日，開(kāi)盤(pán)價(jià)188.88元/股，晚間收盤(pán)價(jià)240.50元/股，漲幅高達616.84%，總市值達252.86億元。
29、7月28日，柯達表示根據《國防生產(chǎn)法案》，公司獲得了7.65億美元的政府貸款用于仿制藥生產(chǎn)。自消息公布后，三個(gè)交易日柯達累計上漲1480%，7月29日盤(pán)中股價(jià)甚至高達60美元，觸發(fā)了20次熔斷，市值暴增13.6億美元，本周漲幅有望超過(guò) 2000%。
交易
30、7月27日，第一三共宣布與阿斯利康達成ADC藥物DS-1062的全球合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。DS-1062是由靶向TROP2的ADC藥物，目前處于I期臨床階段，擬開(kāi)發(fā)用于治療NSCLC和TNBC，此次合作交易總額高達60億美元。
31、7月29日，拓臻生物與翰森制藥簽署TRN-000632合作協(xié)議，翰森將獲得其在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，此次交易總額高達6800萬(wàn)美元。TRN-000632 是一個(gè)高活性的BCR-ABL蛋白別構抑制劑。
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