2020年7月29日，復(fù)宏漢霖聯(lián)合Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。
2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在對(duì)Zercepac®進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評(píng)后得出了積極審評(píng)意見，并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac®的上市銷售許可申請(qǐng)。EMA公布的最終審評(píng)決定顯示，“依照歐盟對(duì)生物類似藥的要求，Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac®與Herceptin®的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac®與參照藥對(duì)于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性。隨著HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）在歐洲獲批，其商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé)，可在全部歐盟成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達(dá)到了13.7億美金。
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