華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)FDA的通知，公司向FDA申報(bào)的鹽酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得FDA審評(píng)準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調(diào)注意缺陷障礙（兒童多動(dòng)綜合征）等。鹽酸哌甲酯片由諾華研發(fā)，最早于1975年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸哌甲酯片的主要生產(chǎn)廠商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有華潤(rùn)雙鶴、通化仁民等。2019年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約5,400萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)），尚未從相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到國(guó)內(nèi)鹽酸哌甲酯片的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
本次鹽酸哌甲酯片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。
公告還透露，截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸哌甲酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約840萬(wàn)元人民幣。
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