華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國FDA的通知，公司向FDA申報的鹽酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得FDA審評準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調注意缺陷障礙（兒童多動(dòng)綜合征）等。鹽酸哌甲酯片由諾華研發(fā)，最早于1975年在美國上市。當前，美國境內，鹽酸哌甲酯片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有華潤雙鶴、通化仁民等。2019年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約5,400萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS數據庫），尚未從相關(guān)數據庫查詢(xún)到國內鹽酸哌甲酯片的銷(xiāo)售數據。
本次鹽酸哌甲酯片獲得美國FDA批準文號，標志著(zhù)華海藥業(yè)具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。
公告還透露，截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸哌甲酯片項目上已投入研發(fā)費用約840萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
