7月28日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的阿卡波糖片的《藥品注冊批件》。
公告顯示，2019年1月31日，國家藥監局藥品審評中心受理了公司遞交的阿卡波糖片藥品注冊申請。阿卡波糖片適用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。阿卡波糖片原研藥由拜耳公司研發(fā)，商品名“Glucobay®”，1990年首先在德國上市，1993年在日本批準上市，Bayer Pharma AG生產(chǎn)的阿卡波糖片最早于1994年12月批準進(jìn)口中國，1999年9月國家藥監局批準拜耳醫藥保健有限公司的阿卡波糖片生產(chǎn)，商品名均為拜唐蘋(píng)?。目前國內有杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片（50mg、100mg）、北京福元醫藥股份有限公司的阿卡波糖片（50mg）通過(guò)一致性評價(jià)；同時(shí)石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的阿卡波糖片（50mg）和公司本次獲批的阿卡波糖片均是按新 4 類(lèi)獲得國家藥監局批準
上市，均視同通過(guò)一致性評價(jià)。另外，四川綠葉制藥股份有限公司的阿卡波糖膠囊（50mg）也通過(guò)了一致性評價(jià)。
據統計，阿卡波糖片2019年全球銷(xiāo)售額約65,536.71萬(wàn)美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約56,718.95萬(wàn)美元；2020年1-3月份全球銷(xiāo)售額約16,647.19萬(wàn)美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約14,543.12萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS）。
截至目前，公司在阿卡波糖片研發(fā)項目上已投入約1,514萬(wàn)元人民幣。
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